三大原因！華北制藥國采斷供回應(yīng)來了
2021/8/23   來源：上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)、華北制藥企業(yè)公告  閱讀數(shù)：

8月20日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布消息，因華北制藥第三批國家組織藥品集中采購品種布洛芬緩釋膠囊，在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)約定采購量，將華北制藥股份有限公司列入違規(guī)名單；并取消華北制藥自2021年8月11日至2022年5月10日共計9個月參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。















8月22日，華北制藥發(fā)布企業(yè)公告，正面回應(yīng)斷供原因，稱其公司布洛芬緩釋膠囊中選后，雖然公司積極采取了相關(guān)措施，但由于現(xiàn)有產(chǎn)能不足，責(zé)任單位重視程度不夠，相關(guān)注冊和變更政策調(diào)整，加之疫情影響，導(dǎo)致公司無法保障正常供應(yīng)。公司為了盡量降低對山東省集采供應(yīng)的影響，2021年8月，經(jīng)與山東省醫(yī)療保障局溝通，由公司提出放棄中選資格，山東省邀請其他企業(yè)對該產(chǎn)品補標(biāo)。近日山東省醫(yī)療保障局已按照相關(guān)流程確定了替補企業(yè)，由替補企業(yè)繼續(xù)供應(yīng)。







據(jù)山東省公共資源交易中心消息，根據(jù)山東省醫(yī)保局《關(guān)于切實做好第三批國家集采藥品布洛芬緩釋膠囊供應(yīng)工作的函》要求，按照《全國藥品集中采購文件（GY-YD2020-1）》相關(guān)規(guī)定，經(jīng)過替補企業(yè)遴選程序，珠海潤都制藥股份有限公司為布洛芬緩釋膠囊在山東省替補企業(yè)。目前替補企業(yè)處于公示期，截至 8 月 25 日。







此外，華北制藥公告顯示，其布洛芬緩釋膠囊實際供應(yīng)量較少的主要原因為：中選后，公司積極利用現(xiàn)有產(chǎn)能排產(chǎn)，同時為了彌補產(chǎn)能不足，擬通過增加生產(chǎn)場地、擴(kuò)大生產(chǎn)批量和新增生產(chǎn)設(shè)備等以保障帶量采購中選省份的供應(yīng)。雖然公司在中選后立即啟動了擴(kuò)產(chǎn)工作，但由于生產(chǎn)單位相關(guān)負(fù)責(zé)人重視程度不夠，資源未能充分配備到位，相關(guān)工作推進(jìn)較慢。







同時，按照新的《注冊管理辦法》及2021年2月修訂的《<已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）>的通告（2021年第15號）》，明確緩控釋制劑生產(chǎn)批量變更隸屬重大變更，注冊申請需提供3-6個月的穩(wěn)定性研究資料并上報國家藥品監(jiān)管管理局藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)，致使擴(kuò)產(chǎn)項目的申報及審評審批進(jìn)程延長了6個月。







加之，2021年初石家莊市新冠疫情出現(xiàn)反復(fù)，布洛芬緩釋膠囊生產(chǎn)廠區(qū)位于石家莊市藁城區(qū)，屬高風(fēng)險區(qū)域，按照石家莊市疫情防控相關(guān)要求，2021年1月6日至3月8日藁城區(qū)處于封閉狀態(tài)，人流物流基本中斷，無法正常生產(chǎn)，生產(chǎn)驗證和審評審批工作也受到較大影響。







事情發(fā)生后，其公司高度重視，立即啟動追責(zé)程序，對責(zé)任單位主要負(fù)責(zé)人等有關(guān)責(zé)任人予以免職等處理。同時，立即組織制定整改措施，加快3推進(jìn)設(shè)備及工藝變更工作，提高產(chǎn)能，并組織實施公司所有國采中選品種的供應(yīng)情況的風(fēng)險排查，確保做好后期的供應(yīng)保障工作。下一步，其公司將加快推進(jìn)布洛芬緩釋膠囊擴(kuò)產(chǎn)項目的審批進(jìn)度，力爭9月底前完成審批，擴(kuò)產(chǎn)后預(yù)計年產(chǎn)能力達(dá)1億粒，并加強與該產(chǎn)品其他中選省份的溝通，全力以赴保障該產(chǎn)品在其他中選省份的供應(yīng)。同時，其公司將以此為戒，做好今后中選產(chǎn)品的產(chǎn)能預(yù)估，及市場風(fēng)險預(yù)判和防范，積極謀劃其他中選產(chǎn)品的排產(chǎn)及供應(yīng)，堅決杜絕斷供、少供現(xiàn)象發(fā)生，全力保障公司中選產(chǎn)品在中選區(qū)域的協(xié)議供應(yīng)量和患者需求。







以下為華北制藥公告原文：























編輯：Rae