恒瑞半年報(bào)國(guó)內(nèi)外研發(fā)管線霸屏！轉(zhuǎn)型壓力正在釋放？
2021/8/20   來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)  閱讀數(shù)：

8月19日晚間，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布2021年半年報(bào)，報(bào)告顯示，今年上半年恒瑞醫(yī)藥研發(fā)投入超過(guò)25.8億元，同比增長(zhǎng)38.48%，研發(fā)投入占銷售收入比重達(dá)到19.41%，創(chuàng)歷史新高。




同時(shí)，在本次財(cái)務(wù)報(bào)告中，恒瑞醫(yī)藥全面披露了其最新的產(chǎn)品管線，涵蓋已上市創(chuàng)新藥后續(xù)主要臨床研發(fā)管線、在研創(chuàng)新藥主要臨床研發(fā)管線、海外創(chuàng)新藥主要臨床研發(fā)管線，“國(guó)內(nèi)外共開(kāi)展240多個(gè)臨床項(xiàng)目”等信息，引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注。




今年上半年，恒瑞醫(yī)藥正式邁入業(yè)務(wù)板塊從仿制藥向創(chuàng)新藥遷移的關(guān)鍵過(guò)渡期。在經(jīng)歷了帶量采購(gòu)仿制藥銷售下滑、創(chuàng)新藥醫(yī)保談判放量考驗(yàn)之后，孫飄揚(yáng)“二次出山”執(zhí)掌帥印，業(yè)界十分關(guān)注恒瑞醫(yī)藥下一步的發(fā)展走向，半年報(bào)內(nèi)容所展示的產(chǎn)品管線與研發(fā)投入，已經(jīng)讓市場(chǎng)感受到了恒瑞醫(yī)藥新階段的創(chuàng)新與國(guó)際化決心。




恒瑞的“抽屜”正在打開(kāi)




“無(wú)論是小分子，還是大分子，恒瑞的創(chuàng)新藥在研發(fā)數(shù)量和臨床推進(jìn)速度上都遙遙領(lǐng)先，更關(guān)鍵的是，你猜不到孫飄揚(yáng)和恒瑞的‘抽屜’里還藏著多少新藥！”2020年年底，恒瑞醫(yī)藥市值突破6000億元，在一次醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)會(huì)議上，一位嘉賓發(fā)出了這樣的感慨。




每每論及本土醫(yī)藥轉(zhuǎn)型升級(jí)和研發(fā)創(chuàng)新，恒瑞醫(yī)藥都是絕對(duì)不能忽視的存在。然而，進(jìn)入2021年，面對(duì)帶量采購(gòu)競(jìng)爭(zhēng)壓力，本土醫(yī)藥創(chuàng)新“臨床價(jià)值”大討論，恒瑞股價(jià)震蕩走低，短短半年市值蒸發(fā)逾2000億元。




如今，全行業(yè)都在經(jīng)受醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)變革的考驗(yàn)，適應(yīng)新常態(tài)之下的全新市場(chǎng)法則。面對(duì)帶量采購(gòu)常態(tài)化帶來(lái)的激烈競(jìng)爭(zhēng)，醫(yī)保支付制度改革和價(jià)格談判之后藥品放量壓力，眾多醫(yī)藥企業(yè)都面臨著與恒瑞醫(yī)藥相同的市場(chǎng)壓力。




正如恒瑞醫(yī)藥在本次半年報(bào)中所描述的，自2018年以來(lái)，公司進(jìn)入國(guó)家集中帶量采購(gòu)的仿制藥共有28個(gè)品種，中選18個(gè)品種，中選價(jià)平均降幅72.6%，對(duì)公司業(yè)績(jī)?cè)斐奢^大壓力。與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新型生物醫(yī)藥行業(yè)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重，研發(fā)、人力、生產(chǎn)等各項(xiàng)成本快速上漲，生物醫(yī)藥創(chuàng)新面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。




作為中國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型和創(chuàng)新升級(jí)的領(lǐng)頭羊，集中資源在創(chuàng)新和國(guó)際化方面實(shí)現(xiàn)快速突破，是恒瑞醫(yī)藥思考的解決方案，也是企業(yè)中長(zhǎng)期發(fā)展的必然選擇。




事實(shí)上，2020年恒瑞醫(yī)藥全年的研發(fā)投入就已經(jīng)接近50億元，研發(fā)占收入比重快速接近跨國(guó)藥企的水平，按照現(xiàn)在企業(yè)在研發(fā)創(chuàng)新中的節(jié)奏，大手筆的研發(fā)投入持續(xù)推動(dòng)，讓恒瑞醫(yī)藥在今年上半年收獲了成果。




半年報(bào)顯示，恒瑞醫(yī)藥今年上半年取得創(chuàng)新藥制劑生產(chǎn)批件5個(gè)、仿制藥制劑生產(chǎn)批件9個(gè)，取得藥品臨床批件41個(gè)，取得10個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)批件，完成2種產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)申報(bào)工作，有240多個(gè)臨床項(xiàng)目正在國(guó)內(nèi)外開(kāi)展；提交國(guó)內(nèi)新申請(qǐng)專利131件、國(guó)際PCT新申請(qǐng)39件，獲得國(guó)內(nèi)授權(quán)64件、國(guó)外授權(quán)59件。




國(guó)際化進(jìn)程提速




圍繞中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化的議題，中國(guó)企業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)品既要“引進(jìn)來(lái)”，也要能夠“走出去”，如何將中國(guó)研發(fā)的優(yōu)秀藥品賣到海外市場(chǎng)，這是國(guó)內(nèi)大型醫(yī)藥企業(yè)都在思考和探索的發(fā)展道路。




國(guó)際化是恒瑞多年來(lái)堅(jiān)持的戰(zhàn)略方向。今年上半年，恒瑞醫(yī)藥的海外研發(fā)支出共計(jì)6.43 億元，打造國(guó)際化的臨床研發(fā)團(tuán)隊(duì)、布局創(chuàng)新藥物國(guó)際臨床試驗(yàn)的步伐不斷加速。該公司在美國(guó)、歐洲已建立涵蓋醫(yī)學(xué)科學(xué)、臨床運(yùn)營(yíng)、注冊(cè)、藥理、統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量管理、藥物警戒等多部門(mén)在內(nèi)的完整臨床研發(fā)隊(duì)伍，已實(shí)現(xiàn)在研項(xiàng)目的高效率運(yùn)作與高質(zhì)量執(zhí)行，目前公司海外研發(fā)團(tuán)隊(duì)共計(jì)136人，其中美國(guó)團(tuán)隊(duì)95人，歐洲團(tuán)隊(duì)31人。




具體項(xiàng)目方面，今年上半年，恒瑞醫(yī)藥獲批FDA臨床批件3項(xiàng)，包括氟唑帕利膠囊聯(lián)合醋酸阿比特龍片和潑尼松片（AA-P）對(duì)比安慰劑聯(lián)合AA-P一線治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的國(guó)際多中心Ⅲ期研究，卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼治療晚期實(shí)體瘤的多隊(duì)列、開(kāi)放Ⅱ期研究，以及評(píng)估HR17031注射液的藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、安全性和耐受性的I期研究。首個(gè)國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究——卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療晚期肝癌國(guó)際多中心Ⅲ期研究已完成海外入組，并啟動(dòng)了美國(guó)FDA BLA/NDA遞交前的準(zhǔn)備工作。




除此之外，多個(gè)研發(fā)項(xiàng)目在歐洲、澳洲、韓國(guó)等國(guó)家和地區(qū)獲批臨床試驗(yàn)資格，開(kāi)展臨床試驗(yàn)工作。SHR-A1811、INS068、HRS4800、SHR-1819、SHR-1707、HR17031等多個(gè)產(chǎn)品順利實(shí)現(xiàn)全球同步開(kāi)發(fā)。




從中可以看出，面對(duì)高質(zhì)量發(fā)展創(chuàng)新升級(jí)的挑戰(zhàn)與機(jī)遇，恒瑞醫(yī)藥正在從創(chuàng)新初期的“Me-too”“Me-better”逐步走向源頭創(chuàng)新，其在CDK4/6、AR、SERD、IL-17A、URAT-1等靶點(diǎn)積極前瞻布局，并在創(chuàng)新性靶點(diǎn)如SHR1403（c-Met）、SHR-1701（PD-L1/TGF-β）等研發(fā)進(jìn)展上處于全球第一梯隊(duì)。




行業(yè)普遍認(rèn)為，全新的市場(chǎng)形勢(shì)下，擺在中國(guó)頭部醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)面前的必然是國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，也必將遭遇更加強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，持續(xù)大手筆的研發(fā)投入，從中長(zhǎng)期來(lái)看將進(jìn)一步為醫(yī)藥企業(yè)帶來(lái)持續(xù)發(fā)展的動(dòng)力。




恒瑞半年報(bào)中披露的研發(fā)管線情況

















編輯：Rae