國產(chǎn)第3家！南京正大天晴「侖伐替尼」獲批上市
2021/8/18   來源：藥智網(wǎng)  閱讀數(shù)：

8 月 16 日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）最新公示，南京正大天晴的侖伐替尼獲批上市，成為該品種國產(chǎn)第 3 家仿制藥。












來源：NMPA官網(wǎng)







侖伐替尼是血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）1～3、成纖維細(xì)胞生長因子受體（FGFR)、血小板衍生生長因子受體（PDGFR）α、RET 及 KIT 抑制劑。該藥是自 2008 年索拉非尼在中國獲批后，我國晚期肝癌治療十年來的首個新藥。







2017 年 10 月，衛(wèi)材在中國遞交了侖伐替尼肝癌適應(yīng)癥上市申請，并于 12 月 18 日獲得了優(yōu)先審評審批資格。2018 年 9 月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)侖伐替尼單藥在中國用于治療既往未接受過全身系統(tǒng)治療的不可切除的 HCC 患者，商品名為樂衛(wèi)瑪。







在 2020 的醫(yī)保談判中侖伐替尼降價 80% 成功進(jìn)入醫(yī)保，今年3月，侖伐替尼正式執(zhí)行醫(yī)保。上個月，正大天晴和先聲藥業(yè)侖伐替尼首仿才獲批，如今又迎來第3家，國產(chǎn)仿制競爭逐漸激烈。







藥智數(shù)據(jù)顯示，目前已有 11 家企業(yè)的侖伐替尼仿制藥報上市，除已獲批的正大天晴、先聲藥業(yè)、和南京天晴，還有齊魯制藥、成都倍特、奧賽康、科倫、石藥、山香藥業(yè)、揚(yáng)子江、艾迪藥業(yè)。












數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
















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