南京正大天晴將拿下首仿 4款重磅新品已獲批
2021/8/16   來源：米內(nèi)網(wǎng)  閱讀數(shù)：

日前，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，南京正大天晴以仿制3類報(bào)產(chǎn)的甲磺酸沙非胺片進(jìn)入行政審批階段，有望填補(bǔ)國內(nèi)空白市場。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今，南京正大天晴已有4款產(chǎn)品獲批上市。






來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)




沙非胺（沙芬酰胺）是一款高度選擇性、可逆的第三代單胺氧化酶 B（MAO-B）抑制劑，具有多巴胺能和非多巴胺能雙重機(jī)制。原研產(chǎn)品最早于2017年3月獲得FDA批準(zhǔn)上市，是美國近10多年來首個(gè)獲批用于治療帕金森病的新化學(xué)實(shí)體。




目前原研產(chǎn)品還未獲批進(jìn)口，南京正大天晴、揚(yáng)子江以仿制3類提交上市申請，其中南京正大天晴的產(chǎn)品率先進(jìn)入行政審批階段，有望拿下首仿。




米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及中國城市實(shí)體藥店終端抗帕金森氏病藥市場規(guī)模超過27億元，同比增長14.37%。




在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，抗帕金森氏病藥TOP5藥品分別為普拉克索、多巴絲肼、恩他卡朋、苯海索、吡貝地爾，銷售額均超過1億元；而在中國城市實(shí)體藥店終端，抗帕金森氏病藥TOP5藥品分別為多巴絲肼、普拉克索、吡貝地爾、恩他卡朋、雷沙吉蘭。




2020年中國城市實(shí)體藥店終端抗帕金森氏病藥TOP5



來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實(shí)體藥店終端競爭格局




南京正大天晴的甲磺酸沙非胺片若順利獲批，將為國內(nèi)超27億的抗帕金森氏病藥市場注入新的活力。




2021年至今南京正大天晴產(chǎn)品獲批情況



來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫




米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今，南京正大天晴已有4款仿制藥獲批上市并視同過評，其中阿瑞匹坦膠囊為國產(chǎn)第3家，氨氯地平阿托伐他汀鈣片、托伐普坦片為國產(chǎn)第2家。




來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家藥監(jiān)局官網(wǎng)




注：中國城市實(shí)體藥店終端競爭格局?jǐn)?shù)據(jù)庫是覆蓋全國293個(gè)地市及以上城市實(shí)體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實(shí)體藥店），對全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測的放大版城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至8月13日，如有疏漏，歡迎指正！










編輯：Rae