健友股份今年第10個(gè)ANDA獲批 涉及9個(gè)產(chǎn)品均為注射劑
2021/8/6   來源：米內(nèi)網(wǎng)  閱讀數(shù)：

8月4日，健友股份公告稱，公司子公司香港健友于近日收到FDA簽發(fā)的注射用卡莫司汀ANDA批準(zhǔn)通知（申請?zhí)枮?13460）。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今，健友股份已有10個(gè)ANDA（以申請?zhí)栍?jì)）在美國獲批。




注射用卡莫司汀是由Emcure研發(fā)的一種亞硝基脲類化合物，可作為單一藥物或與其他藥物聯(lián)合治療腦腫瘤膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腦干神經(jīng)膠質(zhì)瘤、多發(fā)性骨髓瘤、霍奇金淋巴瘤等。




目前美國市場已有多家企業(yè)的注射用卡莫司汀仿制藥獲批上市，而在國內(nèi)市場，天津金耀藥業(yè)、河北美圖制藥2家企業(yè)的卡莫司汀注射液在售。




米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，含卡莫司汀在內(nèi)，2021年至今，健友股份已有10個(gè)ANDA在美國獲批，涉及9個(gè)產(chǎn)品，均為注射劑。




2021年至今健友股份獲批的ANDA



來源：米內(nèi)網(wǎng)全球上市藥物庫




9個(gè)產(chǎn)品中，健友股份于2020年7月以仿制4類提交注射用替加環(huán)素上市申請，還處于“在審評審批中”狀態(tài)。目前國內(nèi)已有8家企業(yè)擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，其中海正、豪森2家企業(yè)的產(chǎn)品已過評。




來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告










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