恒瑞1類創(chuàng)新藥甲苯磺酸瑞馬唑侖新適應(yīng)癥獲批臨床
2021/7/20   來源：恒瑞醫(yī)藥  閱讀數(shù)：

7月18日，恒瑞醫(yī)藥宣布，子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司1類創(chuàng)新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖（商品名：瑞倍寧®）開展用于重癥監(jiān)護(hù)（ICU）期間鎮(zhèn)靜的II 期和III 期臨床研究。















在重癥監(jiān)護(hù)（ICU）病房的患者大多病情危重，因自身疾病及各種有創(chuàng)診療操作帶來的疼痛、對(duì)疾病預(yù)后的擔(dān)心，患者感覺到無助和恐懼，甚至產(chǎn)生情緒激動(dòng)、躁動(dòng)，很難配合治療，給重癥監(jiān)護(hù)（ICU）的治療和護(hù)理帶來很大的負(fù)擔(dān)。而通過鎮(zhèn)靜治療，可以減輕患者的緊張、焦慮和恐懼的心理，降低氧耗，為器官功能恢復(fù)贏得時(shí)間，促進(jìn)患者康復(fù)，保護(hù)患者生命安全，同時(shí)為重癥監(jiān)護(hù)（ICU）的醫(yī)護(hù)人員提供良好的診療條件，具有重要的臨床意義。







注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖是一種新型的短效GABAa受體激動(dòng)劑，通過作用于GABAa受體，引起氯離子內(nèi)流，抑制神經(jīng)元電活動(dòng)，產(chǎn)生鎮(zhèn)靜作用。此前，本產(chǎn)品用于胃鏡、結(jié)腸鏡檢查鎮(zhèn)靜的適應(yīng)癥已獲批上市，用于支氣管鏡診療鎮(zhèn)靜、全身麻醉的適應(yīng)癥已完成臨床試驗(yàn)并已進(jìn)入申報(bào)生產(chǎn)階段。除了本次獲批的用于ICU鎮(zhèn)靜的適應(yīng)癥之外，公司還正在開展一項(xiàng)甲苯磺酸瑞馬唑侖用于局部麻醉輔助鎮(zhèn)靜的臨床研究。










由于ICU患者通常疾病危重，住院時(shí)間相對(duì)較長，對(duì)于所使用的鎮(zhèn)靜藥物安全性更為關(guān)注。甲苯磺酸瑞馬唑侖作為新型苯二氮䓬類藥物，通過全身血漿酯酶代謝，并且代謝產(chǎn)物無活性，具有起效迅速、蘇醒快、對(duì)心血管和呼吸系統(tǒng)影響小、以及具有鎮(zhèn)靜逆轉(zhuǎn)劑等優(yōu)點(diǎn)，因此在用于ICU鎮(zhèn)靜治療方面將有較好的臨床應(yīng)用前景。










恒瑞醫(yī)藥瑞馬唑侖項(xiàng)目2010年立項(xiàng)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)十年探索和拼搏，經(jīng)過大量的前期篩選和研究工作，開發(fā)出瑞馬唑侖的甲苯磺酸鹽，入選國家“十二五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)。注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖是恒瑞醫(yī)藥第六個(gè)獲批上市的創(chuàng)新藥，也是公司在患者舒適化診療領(lǐng)域布局的第一個(gè)創(chuàng)新藥，該產(chǎn)品的上市進(jìn)一步了豐富公司的手術(shù)用藥產(chǎn)品線，鞏固了公司在手術(shù)用藥領(lǐng)域的優(yōu)勢地位，給國內(nèi)患者帶來福音，滿足患者對(duì)于舒適化診療的需求。










編輯：Rae