和黃醫(yī)藥索凡替尼膠囊第2項適應(yīng)癥獲批上市！
2021/6/23   來源：藥智網(wǎng)  閱讀數(shù)：

藥智數(shù)據(jù)顯示，和黃醫(yī)藥索凡替尼膠囊新適應(yīng)癥（受理號：CXHS2000028）已獲得NMPA批準(zhǔn)，用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。






來源：藥智數(shù)據(jù)







索凡替尼是和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的一種新型口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。這是索凡替尼膠囊獲批的第2項適應(yīng)癥，去年12月30日，索凡替尼獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。







該項上市申請是基于一項代號為SANET-p的III期臨床試驗數(shù)據(jù)，該項研究旨在比較索凡替尼 vs 安慰劑治療低級別或中級別晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者療效和安全性。和黃醫(yī)藥于2020年ESMO線上年會上以口頭報告的形式公布了該項研究積極結(jié)果。







SANET-p研究共納入172例晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（pNETs）患者，隨機以2:1比例分別接受索凡替尼或安慰劑治療。研究主要終點為研究者評估的PFS和ORR（RECIST v1.1）。研究結(jié)果顯示，在ITT人群中，索凡替尼優(yōu)于安慰劑，mPFS 為10.9 vs 3.7個月（p=0.0011， HR=0.491；95% CI 0.391–0.755）。在大部分主要的胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者亞組中均觀察到了治療療效。索凡替尼組104例療效可評估的患者中，客觀緩解率（ORR）為19.2%，而安慰劑組53例療效可評估的患者中僅為1.9%，疾病控制率（DCR）分別為80.8%和66.0%。










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