中國(guó)首款！復(fù)星凱特CAR-T療法正式獲批
2021/6/23   來(lái)源：藥智網(wǎng)  閱讀數(shù)：

根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）最新公示，復(fù)星凱特CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品阿基侖賽注射液（又稱：益基利侖賽注射液，代號(hào)：FKC876）已正式獲得批準(zhǔn)。這意味著中國(guó)迎來(lái)首款獲批上市的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。






來(lái)源：NMPA官網(wǎng)







阿基侖賽注射液是根據(jù)美國(guó)Kite公司的CAR-T產(chǎn)品 Yescarta®經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移而本地化生產(chǎn)。Yescarta®于2017 年 10 月在美國(guó)獲批上市，2018 年 8 月在歐洲上市。2021 年 3 月，Yescarta®用于治療惰性非霍奇金淋巴瘤獲美國(guó) FDA 批準(zhǔn)于美國(guó)上市。




復(fù)星凱特于2017年從Kite Pharma引進(jìn)Yescarta技術(shù)、并獲授權(quán)在中國(guó)進(jìn)行本地化生產(chǎn)的靶向CD19自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。







本次獲批適應(yīng)癥為：用于治療二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL。







此外，不久前阿基侖賽注射液新適應(yīng)癥獲批臨床，擬用于治療接受過(guò)二線或以上系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL），包含濾泡性淋巴瘤（FL）和邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）。







目前全球共有5款CAR-T療法獲批上市，4款靶向CD19，1款靶向BCMA，分別是諾華的Kymriah（2017年8月獲批），吉利德的Yescarta和Tecartus（2017年10月、2020年7月獲批），百時(shí)美施貴寶的Breyanzi 和Abecma（2021年2月、2021年3月獲批）。







在國(guó)內(nèi)，進(jìn)入臨床階段的CAR-T療法多已達(dá)數(shù)十款，除了Yescarta即將獲批上市以外，藥明巨諾的靶向CD19的CAR-T瑞基侖賽已于2020年6月29日申報(bào)上市，目前處于審評(píng)審批階段。諾華的Kymriah正處于III期臨床階段，傳奇生物BCMA CAR-T正處于II期臨床階段。







編輯：Rae