科倫發(fā)力 兩款重磅新品入行政審批階段！
2021/6/18   來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)  閱讀數(shù)：

近日，科倫藥業(yè)以新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)的氨基酸（15）腹膜透析液及鹽酸厄洛替尼片進(jìn)入行政審批階段，鹽酸厄洛替尼片沖刺國(guó)產(chǎn)第4家。2021年至今，科倫藥業(yè)已有9款產(chǎn)品獲批上市并視同過(guò)評(píng)。






來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)




厄洛替尼是由羅氏研發(fā)的第一代EGFR抑制劑，最早于2004年獲得FDA批準(zhǔn)上市，2006年獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。厄洛替尼于2013年達(dá)到13.39億瑞士法郎的全球銷售峰值，此后受專利到期影響銷售額逐漸下滑。




在國(guó)內(nèi)，鹽酸厄洛替尼片在2020年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷售額超過(guò)3億元。目前國(guó)內(nèi)已有上海創(chuàng)諾制藥（石藥歐意為上市許可持有人）、豪森藥業(yè)、蘇州特瑞藥業(yè)3家國(guó)內(nèi)企業(yè)的鹽酸厄洛替尼片獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)，此外還有信立泰、南京優(yōu)科制藥、湖南科倫制藥等6家企業(yè)的產(chǎn)品在審，其中湖南科倫制藥率先進(jìn)入行政審批階段，沖刺國(guó)產(chǎn)第4家。






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氨基酸（15）腹膜透析液是一款營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充產(chǎn)品，腹膜透析行業(yè)是科倫藥業(yè)發(fā)力的方向之一，目前公司已有腹膜透析液（乳酸鹽）、低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G2.5%）、低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G1.5%）等多款產(chǎn)品獲批上市。




2021年至今科倫藥業(yè)獲批上市的產(chǎn)品



來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)




米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今，科倫藥業(yè)已有9款產(chǎn)品獲批上市，這9款產(chǎn)品均以新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。




來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)等










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