大冢制藥兒科品種「阿立哌唑口服溶液」擬納入優(yōu)先審評
2021/6/17   來源：藥智網(wǎng)  閱讀數(shù)：

6月15日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）最新公示，四川大冢制藥有限公司的阿立哌唑口服溶液，以符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，被CDE納入優(yōu)先審評，擬定適應(yīng)癥為：6~17歲兒童和青少年的孤獨癥易激惹癥狀；6~17歲兒童和青少年的抽動穢語綜合征。









來源：CDE官網(wǎng)







阿立哌唑是全球首個上市的多巴胺（DA）-5羥色胺（5-HT）系統(tǒng)穩(wěn)定劑，由大冢和靈北制藥聯(lián)合開發(fā)，用于精神分裂癥的治療。在美國，該產(chǎn)品還被批準(zhǔn)用于治療自閉癥，它能夠改善患者易怒和刻板動作的癥狀。目前國內(nèi)已有多款仿制藥獲批，涵蓋普通片劑、口崩片、膠囊劑、口服溶液等多種劑型，適應(yīng)癥大多為精神分裂癥。







此次四川大冢制藥有限公司的阿立哌唑口服溶液擬納入優(yōu)先審評，擬開發(fā)適應(yīng)癥包括孤獨癥易激惹癥狀和抽動穢語綜合征。







孤獨癥又稱為自閉癥譜系障礙，是一種復(fù)雜的發(fā)育障礙，主要臨床癥狀包括缺乏社交能力、缺乏溝通能力、行為重復(fù)刻板、興趣范圍狹窄。據(jù)統(tǒng)計，大約有6.5%～8.1%的孤獨癥患兒伴有抽動穢語綜合征（又稱Tourette綜合征）。目前該治療領(lǐng)域的主要治療藥物為化學(xué)精神類藥物。










希望阿立哌唑口服溶液能早日在中國獲批，為患者帶來新的治療選擇。










編輯：Rae