綠葉制藥抗抑郁癥1類新藥遞交上市申請
2021/6/15   來源：綠葉制藥  閱讀數(shù)：

6月10日，綠葉制藥集團宣布，其自主研發(fā)的中國化學藥品1類新藥——鹽酸安舒法辛緩釋片(LY03005)的上市申請已正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理。















LY03005用于治療抑郁癥，基于綠葉制藥的新治療實體/新分子實體技術平臺開發(fā)，是目前全球唯一一個從藥物作用機制到臨床效果均被證實的5-羥色胺（5-HT）、去甲腎上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再攝取抑制劑（SNDRIs），為同類首創(chuàng)產(chǎn)品（First-in-class）。







LY03005的上市申請基于其在中國的六項臨床研究所得的臨床數(shù)據(jù)。其中，III期臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，驗證LY03005治療抑郁癥的有效性和安全性。試驗共納入558例符合DSM-5診斷標準的中國成人抑郁癥患者，按照1:1:1的比例隨機接受LY03005 80mg、160mg或安慰劑為期8周的雙盲治療。研究結果表明，LY03005不僅可以全面、穩(wěn)定的改善抑郁癥狀，特別是能夠快速改善焦慮狀態(tài)，明顯改善快感缺失和認知功能，且不引起嗜睡、不影響性功能、體重和脂代謝。LY03005的臨床治療學特征將是實現(xiàn)患者從抑郁癥的改善到重新融入社會的關鍵。







作為最常見的精神疾病之一，抑郁癥已困擾全球患者約3.5億人。該疾病具有高發(fā)病、高復發(fā)、高致殘的特點，是全球各地的首要致殘原因，也是導致全球疾病負擔的一項重大因素。在我國，抑郁障礙的發(fā)病率達到4.2%。基于龐大的患者需求，2020年，抗抑郁藥在中國的市場規(guī)模達到63.1億元。







與臨床需求形成對比的是，長期以來抗抑郁新藥的研發(fā)進展相對較緩。目前，全球有數(shù)十種抗抑郁藥物在研，但是近年來的研究卻鮮有重大突破，最近一個在美國FDA獲批的一線抗抑郁新藥要追溯至2013年。







LY03005作為一種三重再攝取抑制劑(SNDRIs)，相比雙重再攝取抑制劑(SNRIs)增加了DA的再攝取抑制，與之相關的獎賞機制有助于改善患者的快感缺失現(xiàn)象，激活大腦皮層的BDNF（腦源性神經(jīng)生長因子）可改善患者認知能力，激活下丘腦-性腺軸有助于改善患者性功能。LY03005有望打破多年來一線抗抑郁新藥研發(fā)的僵局。







除了中國以外，LY03005也分別在美國進入新藥上市申請階段，在日本完成I期臨床試驗。綠葉制藥計劃在美國、中國、日本、歐洲及其他國家和地區(qū)注冊和上市該產(chǎn)品。公司擁有涵蓋LY03005化學成份、晶體形態(tài)及制劑的專利，其中化學成份及晶體形態(tài)的專利已在中國、美國、歐洲、日本及韓國等國家和地區(qū)獲得。










編輯：Rae