百濟(jì)神州替雷利珠單抗第7個(gè)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理
2021/6/8   來源：藥智網(wǎng)  閱讀數(shù)：

藥智數(shù)據(jù)顯示，百濟(jì)神州替雷利珠單抗第7項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲NMPA受理，預(yù)計(jì)適應(yīng)癥為MSI-H/dMMR實(shí)體瘤。









數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)




替雷利珠單抗注射液是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的 Fcγ 受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的 Fcγ 受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷 T 細(xì)胞，從而降低了 PD-1 抗體的抗腫瘤活性。




截至目前，替雷利珠已經(jīng)申報(bào)7項(xiàng)適應(yīng)癥分別為：霍奇金淋巴瘤（cHL）；二線尿路上皮癌（UC）；聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sq NSCLC）；聯(lián)合化療一線治療晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（non-sq NSCLC）；二線或三線治療晚期肝癌（HCC）；二線或三線治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）；MSI-H/dMMR實(shí)體瘤。




其中前三個(gè)適應(yīng)癥已經(jīng)獲批，第4、5項(xiàng)適應(yīng)癥預(yù)計(jì)年內(nèi)獲批，近期還將遞交第8個(gè)適應(yīng)癥二線治療食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的上市申請(qǐng)。




百濟(jì)神州已在中國(guó)和全球范圍內(nèi)開展或完成了 17 項(xiàng)百澤安®的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，其中包括 13項(xiàng) 3 期臨床試驗(yàn)和4項(xiàng)關(guān)鍵性 2 期臨床試驗(yàn)。




2021年1月，百濟(jì)神州與諾華達(dá)成合作協(xié)議，授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、制造和商業(yè)化百澤安®，將獲得6.5億美元預(yù)付款，15.5億美元里程碑金額以及20-30%的銷售分成。










編輯：Rae