盟科藥業(yè)1 類新藥「康泰唑胺片」獲批上市！
2021/6/3   來(lái)源：藥智網(wǎng)  閱讀數(shù)：

6月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)上海盟科藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥康替唑胺片（商品名：優(yōu)喜泰）上市。該藥品是我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，用于治療對(duì)康替唑胺敏感的金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐藥的菌株）、化膿性鏈球菌或無(wú)乳鏈球菌引起的復(fù)雜性皮膚和軟組織感染。















康替唑胺（Contezolid）為全合成的新型噁唑烷酮類抗菌藥，體外研究顯示其通過(guò)抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)合成過(guò)程中所必需的功能性70S起始復(fù)合體的形成而達(dá)到抑制細(xì)菌生長(zhǎng)的作用。該品種上市為復(fù)雜性皮膚和軟組織感染患者提供了新的治療選擇。







據(jù)悉，盟科藥業(yè)建立了包括康替唑胺（代號(hào)MRX-I），MRX-4，MRX-8等創(chuàng)新藥物在內(nèi)的多條研發(fā)管線。其中，康替唑胺歷經(jīng)十二年自主開(kāi)發(fā)，于2019年12月在中國(guó)提交了新藥上市申請(qǐng)（NDA），并獲得優(yōu)先審評(píng)審批資格，于近日獲批成為盟科藥業(yè)首個(gè)商業(yè)化的 1 類新藥。且其美國(guó)2期臨床試驗(yàn)也已完成，并獲得了美國(guó)FDA授予的合格抗菌產(chǎn)品（QIDP）和快速審批（Fast Track）認(rèn)證。
















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