首家過(guò)評(píng)！恒瑞醫(yī)藥注射用醋酸卡泊芬凈通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
2021/6/2   來(lái)源：恒瑞醫(yī)藥  閱讀數(shù)：

5月31日，恒瑞醫(yī)藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用醋酸卡泊芬凈的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)公司注射用醋酸卡泊芬凈通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，恒瑞醫(yī)藥為國(guó)內(nèi)該藥通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的首家企業(yè)。






注射用醋酸卡泊芬凈適用于成人患者和兒童患者（三個(gè)月及三個(gè)月以上）：1、經(jīng)驗(yàn)性治療中性粒細(xì)胞減少、伴發(fā)熱患者的可疑真菌感染。2、治療念珠菌血癥和以下念珠菌感染：腹腔膿腫、腹膜炎和胸膜腔感染。3、治療食道念珠菌病。4、治療對(duì)其他治療無(wú)效或者不能耐受的侵襲性曲霉菌病。







繼發(fā)侵襲性真菌感染的發(fā)病率由于持續(xù)的化療及造血干細(xì)胞移植術(shù)后免疫抑制劑的長(zhǎng)期應(yīng)用，在治療過(guò)程中或治療后骨髓抑制期內(nèi)明顯上升，并成為導(dǎo)致治療失敗、危及生命的重要原因之一。







卡泊芬凈是一種可以抑制易感曲霉菌屬和念珠菌屬細(xì)胞壁基本成分β (1,3)-D-葡聚糖合成的棘白菌素。在哺乳動(dòng)物細(xì)胞中不存在β(1,3)-D-葡聚糖。卡泊芬凈對(duì)念珠菌屬和煙曲霉菌菌絲的活性細(xì)胞生長(zhǎng)部位有活性作用。對(duì)傳統(tǒng)治療無(wú)效果或不能耐受的侵襲性真菌病的治療具有較好的安全性和耐受性，也具有良好的療效。







截至目前，恒瑞共有19個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，18個(gè)產(chǎn)品視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，13個(gè)產(chǎn)品已申報(bào)審批中，4個(gè)產(chǎn)品在研。













編輯：Rae