剛剛！瓔黎藥業(yè)/恒瑞新一代PI3Kδ抑制劑上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)
2021/5/28  閱讀數(shù)：

5月27日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）公示顯示，瓔黎藥業(yè)新一代PI3Kδ抑制劑林普利司片的新藥上市申請(qǐng)已被納入擬優(yōu)先審評(píng)名單，適用于既往接受過(guò)二線(xiàn)或二線(xiàn)以上全身系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治濾泡性淋巴瘤患者的治療。









來(lái)源：CDE官網(wǎng)







林普利司（YY-20394）是瓔黎藥業(yè)研發(fā)的新一代PI3Kδ（磷酯酰肌醇3-激酶亞型δ）高選擇性抑制劑。目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)獲批上市的PI3Kδ抑制劑，瓔黎藥業(yè)的林普利司片有望成為國(guó)內(nèi)首款獲批上市的PI3Kδ抑制劑。







目前，林普利司已在中國(guó)和美國(guó)開(kāi)展了多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并顯示出了顯著的療效和良好的安全性。在中國(guó)，林普利司治療復(fù)發(fā)和/或難治濾泡性淋巴瘤的申請(qǐng)已于2020年9月被CDE納入突破性治療品種。5月14日，林普利司片的新藥上市申請(qǐng)已獲CDE受理，擬用于治療復(fù)發(fā)/難治濾泡性淋巴瘤患者。這是瓔黎藥業(yè)遞交的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)。







此外，瓔黎藥業(yè)也在美國(guó)對(duì)林普利司進(jìn)行開(kāi)發(fā)。2018年10月，林普利司片獲得FDA頒發(fā)的兩項(xiàng)孤兒藥資格，分別針對(duì)濾泡淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血病適應(yīng)癥。2020年4月，林普利司片獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)開(kāi)展2期臨床試驗(yàn)。










今年2月，恒瑞醫(yī)藥與瓔黎藥業(yè)簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，恒瑞醫(yī)藥將對(duì)瓔黎藥業(yè)進(jìn)行2000萬(wàn)美金股權(quán)投資，瓔黎藥業(yè)授予恒瑞針對(duì)林普利司在大中華地區(qū)的聯(lián)合開(kāi)發(fā)權(quán)益以及排他性獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。







編輯：Rae