恒瑞醫(yī)藥帕立骨化醇注射液首家過評！
2021/5/27   來源：恒瑞醫(yī)藥  閱讀數(shù)：

5月25日，恒瑞醫(yī)藥宣布收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司帕立骨化醇注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，是該產(chǎn)品首家過評的企業(yè)。獲批適應(yīng)癥為用于治療接受血液透析的慢性腎功能衰竭患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)。









繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)（SHPT）是慢性腎功能衰竭患者常見的并發(fā)癥，也是慢性腎衰竭終末期血液透析時(shí)最主要、最嚴(yán)重的并發(fā)癥之一。其主要表現(xiàn)為甲狀旁腺激素（PTH）水平升高和甲狀旁腺增生，可導(dǎo)致嚴(yán)重的骨骼損害、難治性皮膚瘙癢、貧血、神經(jīng)系統(tǒng)損害及心血管疾病等。研究顯示，PTH的長期高水平狀態(tài)可增加慢性腎病需要長期血液透析（HD）患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)。







帕立骨化醇是一種人工合成的具有生物活性的維生素D類似物，對骨化三醇側(cè)鏈（D2）和A環(huán)（19-nor）進(jìn)行了修飾。維生素D與帕立骨化醇可以通過抑制甲狀旁腺激素（PTH）的合成與分泌，降低PTH水平。相比現(xiàn)有治療方案，帕立骨化醇在精準(zhǔn)性與安全性方面有明顯優(yōu)勢，有望為更多血液透析患者帶來福音。







截至目前，恒瑞共有18個(gè)產(chǎn)品通過一致性評價(jià)，18個(gè)產(chǎn)品視同通過一致性評價(jià)，14個(gè)產(chǎn)品已申報(bào)審批中，4個(gè)產(chǎn)品在研。













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