魯南制藥3款藥品獲批上市，包括阿昔替尼片首仿過評(píng)
2021/5/27   來源：藥智網(wǎng)  閱讀數(shù)：

5月25日，魯南制藥發(fā)布新聞稿稱，旗下山東新時(shí)代藥業(yè)研制的阿昔替尼片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、硫辛酸注射液獲批上市3款藥品獲批上市，并視同通過一致性評(píng)價(jià)。






阿昔替尼獲批用于既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑或細(xì)胞因子治療失敗的進(jìn)展期腎細(xì)胞癌（RCC）的成人患者。魯南制藥阿昔替尼片的首仿獲批，將為晚期腎癌患者帶來更多的治療選擇。




阿昔替尼是一種小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），作為第1個(gè)針對(duì)既往治療失敗的進(jìn)展期腎細(xì)胞癌患者的靶向藥物，用于進(jìn)展期腎細(xì)胞癌的成人患者。2019年4月19日，美國FDA批準(zhǔn)PD-1抑制劑帕博利珠單抗聯(lián)合阿昔替尼一線療法治療晚期腎細(xì)胞癌患者。2019年5月14日，美國FDA批準(zhǔn)PD-L1抑制劑阿維單抗聯(lián)合阿昔替尼一線治療晚期腎細(xì)胞癌患者。阿昔替尼片在2018年已經(jīng)納入醫(yī)保報(bào)銷范圍。根據(jù)轉(zhuǎn)移性腎癌《CSCO腎癌診療指南2020》，推薦級(jí)別分別為帕博利珠單抗+阿昔替尼（1A類），阿維魯單抗+阿昔替尼（1A類），阿昔替尼（2A類）。




硫辛酸注射液為國家醫(yī)保乙類藥物，主要用于糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的感覺異常。硫辛酸通過降低神經(jīng)組織的脂質(zhì)氧化，抑制蛋白質(zhì)糖基化作用，抑制醛糖還原酶，進(jìn)而阻止葡萄糖或半乳糖轉(zhuǎn)化成為山梨醇，用于防止糖尿病、控制血糖及防止因高血糖造成的神經(jīng)病變，臨床適應(yīng)癥：糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的感覺異常。







富馬酸替諾福韋二吡呋酯是一種一磷酸腺苷的開環(huán)核苷膦化二酯結(jié)構(gòu)類似物。適用于與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，治療成人HIV-1感染；也適用于成人和≥12歲的兒童患者慢性乙肝的治療。







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