6種抗腫瘤藥說明書擬增加兒童用藥信息
2021/5/10   來源：中國醫(yī)藥報  閱讀數(shù)：

日前，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）發(fā)布《關于公開征求第二批已上市藥品說明書增加兒童用藥信息修訂意見的通知》，對順鉑注射液（規(guī)格2ml：10mg，下同）、異環(huán)磷酰胺注射劑（0.5g，1.0g）、美司鈉注射液（4ml：0.4g）、硫唑嘌呤片劑（50mg）、門冬酰胺酶注射劑（5000單位，10000單位）和長春地辛注射劑（1mg）6個抗腫瘤品種直接修訂藥品說明書，增加兒童適應癥及用法用量等內(nèi)容公開征求意見。



對于順鉑注射液、異環(huán)磷酰胺注射劑、美司鈉注射液、硫唑嘌呤片劑、門冬酰胺酶注射劑，擬增加用法用量有關信息。如，順鉑注射液擬增加兒童用量信息為“單藥治療，推薦以下兩種劑量：50～120mg/m2每3～4周一次；15～20mg/m2/d連續(xù)5天，每3～4周重復；如果聯(lián)合化療，推薦用量為20mg/m2或更高劑量，每3～4周一次，但不可超過順鉑單藥劑量。”對長春地辛注射劑擬增加信息涉及適應癥和用法用量。適應癥增加“對其它藥物耐藥的急性淋巴細胞白血病的兒童患者；慢性粒細胞白血病急變期；對治療無反應的惡性淋巴瘤”。用法用量增加“兒童用量：3mg/m2開始，每周一次，總劑量不超過5mg”。




據(jù)悉，為保障兒童用藥安全有效，藥審中心與國家兒童醫(yī)學中心（北京）共同組織研究，推進解決我國兒童用藥臨床工作中存在的藥品說明書修訂滯后，特別是已有循證醫(yī)學證據(jù)的兒童適應癥、用法用量、注意事項、不良反應等內(nèi)容不能及時納入說明書等問題。國家兒童醫(yī)學中心（北京）組織各領域?qū)＜已芯空撟C，提出建議修訂說明書的品種清單和具體修訂內(nèi)容；藥審中心對國家兒童醫(yī)學中心（北京）提出的修訂內(nèi)容，按照循證醫(yī)學證據(jù)充分可以直接修訂、循證醫(yī)學證據(jù)需要進一步分析討論、循證醫(yī)學證據(jù)不足還需要提供更多研究數(shù)據(jù)3種類型處理。




按照藥審中心公開信息，對循證醫(yī)學證據(jù)充分、可以直接增加兒童適應癥及用法用量等內(nèi)容的類型，需同時滿足如下條件：該活性成分制劑在國外成人和兒童，以及中國成人中相應適應癥的安全有效性明確；該活性成分制劑在國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會主要成員國家（歐洲國家、美國或日本）已獲批兒童適應癥；既往國內(nèi)兒童臨床用藥情況清楚，已積累了大量兒童用藥經(jīng)驗。










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