恒瑞醫(yī)藥1個(gè)月內(nèi)6款藥通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)
2021/5/8   來源：新華網(wǎng)  閱讀數(shù)：

近日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司鹽酸伊立替康注射液、鹽酸帕洛諾司瓊注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。其中，鹽酸伊立替康注射液是國內(nèi)獲批在美國上市銷售的注射液，這是恒瑞醫(yī)藥在實(shí)施“國際化”戰(zhàn)略中具有里程碑意義的事件。近年來，恒瑞醫(yī)藥加速推進(jìn)國際化進(jìn)程，目前在歐美日市場(chǎng)上市銷售的制劑數(shù)量已經(jīng)達(dá)到21個(gè)。



據(jù)悉，今年4月一個(gè)月的時(shí)間內(nèi)，恒瑞醫(yī)藥通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品數(shù)量就達(dá)到6款，分別為：鹽酸伊立替康注射液、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、碘克沙醇注射液（規(guī)格：100ml：32g（I））、鹽酸羅哌卡因注射液、多西他賽注射液（規(guī)格：0.5ml：20mg）、苯磺順阿曲庫銨注射液。




鹽酸伊立替康注射液適用于晚期大腸癌患者的治療，包括：與5-氟尿嘧啶和亞葉酸聯(lián)合治療既往未接受化療的晚期大腸癌患者；作為單一用藥，治療經(jīng)含5-氟尿嘧啶化療方案治療失敗的患者。




流行病學(xué)資料顯示，大腸癌已經(jīng)成為威脅人們健康和影響生活質(zhì)量的主要疾病之一。伊立替康（又稱CPT-11）是一種經(jīng)典的抗腫瘤藥物，CSCO、NCCN等國內(nèi)外權(quán)威指南均推薦伊立替康作為大腸癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。




2006年，伊立替康注射液獲得國家藥品食品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市；2011年12月，伊立替康注射液通過美國食品藥品管理局（FDA）認(rèn)證，獲準(zhǔn)在美國上市銷售。恒瑞成為注射液通過美國FDA認(rèn)證的制藥企業(yè)，這是恒瑞醫(yī)藥在實(shí)施“國際化”戰(zhàn)略中具有里程碑意義的事件。




今年4月一個(gè)月的時(shí)間內(nèi)，恒瑞醫(yī)藥已有6款藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。其中，超過一半藥品獲準(zhǔn)在海外市場(chǎng)上市。




其中，鹽酸帕洛諾司瓊注射液適應(yīng)癥包括：適用于成人預(yù)防高度致吐化療引起的急性惡心、嘔吐；預(yù)防中度致吐化療引起的急性和延遲性惡心、嘔吐；同時(shí)，適用于1個(gè)月至17歲以下兒童患者預(yù)防化療（包括高度致吐化療）引起的急性惡心、嘔吐。




碘克沙醇注射液為X-線對(duì)比劑，適用于成人的心血管造影、腦血管造影、外周動(dòng)脈造影、腹部血管造影、尿路造影以及CT增強(qiáng)檢查；兒童心血管造影、尿路造影和CT增強(qiáng)檢查。2019年1月，德國聯(lián)邦藥物與醫(yī)療器械研究所批準(zhǔn)了恒瑞碘克沙醇注射液在德國上市，標(biāo)志著恒瑞醫(yī)藥國際市場(chǎng)的開拓能力持續(xù)提升，中國藥品質(zhì)量又一次被國際認(rèn)可。




羅哌卡因是第一個(gè)純左旋體長效酰胺類局麻藥，有麻醉和鎮(zhèn)痛雙重效應(yīng)，大劑量可產(chǎn)生外科麻醉，小劑量時(shí)則產(chǎn)生感覺阻滯（鎮(zhèn)痛）僅伴有局限的非進(jìn)行性運(yùn)動(dòng)阻滯。本品適用于外科手術(shù)麻醉和急性疼痛控制。




多西他賽是紫杉醇類抗腫瘤藥，通過干擾細(xì)胞有絲分裂和分裂間期細(xì)胞功能所必需的微管網(wǎng)絡(luò)而起抗腫瘤作用。恒瑞醫(yī)藥多西他賽注射液于2017年獲得美國FDA批準(zhǔn)文號(hào)。




苯磺順阿曲庫銨是一種神經(jīng)肌肉阻滯劑，它在運(yùn)動(dòng)終板上與膽堿能受體結(jié)合，以拮抗乙酰膽堿的作用，從而產(chǎn)生競(jìng)爭(zhēng)性的神經(jīng)肌肉傳導(dǎo)阻滯作用，適用于手術(shù)和其他操作以及重癥監(jiān)護(hù)治療。恒瑞醫(yī)藥苯磺順阿曲庫銨注射液于2017年獲得美國FDA批準(zhǔn)文號(hào)。




作為一家創(chuàng)新型民族制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥一直以讓老百姓用得上、用得起國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)好藥為已任，所生產(chǎn)的眾多產(chǎn)品，截至5月6日，恒瑞醫(yī)藥共有17個(gè)產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)，17個(gè)產(chǎn)品視同通過一致性評(píng)價(jià)，16個(gè)產(chǎn)品已申報(bào)審批中，4個(gè)產(chǎn)品在研。










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