因原料藥短缺 一國(guó)采品種無法正常供應(yīng)
2021/4/29   來源：賽柏藍(lán)  閱讀數(shù)：

因原料藥問題，一國(guó)采品種斷供



1、一藥企，集采中選后斷供




4月26日，浙江省藥械采購中心發(fā)布公告稱，蘇州東瑞制藥有限公司生產(chǎn)的注射用頭孢美唑鈉在浙江省首批藥品集中帶量采購中選后未履行中選義務(wù)，故從4月26日起暫停蘇州東瑞制藥有限公司生產(chǎn)的注射用頭孢美唑鈉（規(guī)格：0.5g、1.0g）在浙江省藥械采購平臺(tái)的在線交易。




公告中表示，蘇州東瑞無法履行中選義務(wù)的原因在于，無法采購到注射用頭孢美唑鈉的原材料，不能保證該藥品的正常供應(yīng)。




事實(shí)上，這件事在之前已有相關(guān)通知。4月14日，浙江省藥械采購中心發(fā)布了一則《關(guān)于頭孢美唑注射劑型帶量采購結(jié)果的通知》，其中提到，蘇州東瑞制藥有限公司申報(bào)的“注射用頭孢美唑鈉”（粉針劑，規(guī)格1.0g）屬于中選品種，但因該企業(yè)拒絕履行中選義務(wù)，至今未完成簽訂購銷協(xié)議和建立配送關(guān)系等工作，影響了中選結(jié)果的正常執(zhí)行。




為此，浙江省藥械采購中心決定，此次頭孢美唑注射劑型的帶量采購，視同為無中選產(chǎn)品處理，各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)暫按原方式采購；同時(shí)，各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因東瑞制藥未按要求履行義務(wù)而造成損失或其他民事權(quán)利受到侵害的，可依法維權(quán)。通知同時(shí)提到，藥品采購事關(guān)群眾身體健康，為保證正常醫(yī)療秩序和臨床用藥，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)謹(jǐn)慎選擇，盡量避免向存在違約、失信等行為的企業(yè)采購產(chǎn)品。




2、中選藥品斷供，早有先例




實(shí)際上，集采中標(biāo)但撤網(wǎng)的情況并不少見，自2018年底開展帶量采購以來，因產(chǎn)能、價(jià)格因素導(dǎo)致的中選產(chǎn)品斷供的問題時(shí)有發(fā)生。




2019年，河北省“4+7”中選藥品，百時(shí)美施貴寶的福辛普利鈉片因供貨不足，由非中標(biāo)企業(yè)華海藥業(yè)補(bǔ)足，成為集采之后斷供的首例。此后幾年，多地醫(yī)保局都公布過集采產(chǎn)品斷供情況。




2020年6月，云南省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于國(guó)家藥品集中采購云南中選企業(yè)不正常供貨品種表》，包括恩替卡韋、阿托伐他汀鈣、苯磺酸氨氯地平等8個(gè)短缺產(chǎn)品，占集采擴(kuò)圍的25個(gè)品種中近三分之一的比例；涉及揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇制藥、國(guó)藥集團(tuán)容生制藥、廣州白云山天心制藥等多家藥企。




2020年11月，北京市藥品陽光采購平臺(tái)發(fā)《北京市第三批國(guó)家集采中選藥品約定采購量有關(guān)事宜的通知》，因?yàn)榕钊R諾康藥業(yè)二甲雙胍片和南京長(zhǎng)澳制藥匹伐他汀鈣片兩中選品種短期無法足量供應(yīng)，而增加3個(gè)月過渡期。




據(jù)了解，中選藥品斷供有些是因?yàn)楫a(chǎn)能不足，或環(huán)保成本提高等因素?zé)o法按照中標(biāo)價(jià)格供應(yīng)藥品，只能選擇申請(qǐng)撤網(wǎng)，還有些則是部分藥廠惡意降價(jià)后斷供。為防止企業(yè)惡意競(jìng)標(biāo)，減少因中標(biāo)價(jià)難以覆蓋成本而導(dǎo)致的斷供是國(guó)家醫(yī)保部門重點(diǎn)關(guān)注的問題。




2020年8月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見》，提出建立信用評(píng)價(jià)目錄清單，對(duì)不正當(dāng)價(jià)格行為、擾亂集中采購秩序、惡意違反合同約定等有悖城市信用的行為，納入醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)范圍。




此外，為保障中選品種供應(yīng)，國(guó)家集采規(guī)則不斷改進(jìn)。從4+7試點(diǎn)的獨(dú)家中標(biāo)，到第二批國(guó)采最多6家中標(biāo)，到第三批國(guó)采最多8家中標(biāo)，到第四批國(guó)采最多10家中標(biāo)，企業(yè)數(shù)量一直在增加。




3、原料藥緊缺，多種原因?qū)е?/strong>




集采品種斷供雖然是多種原因?qū)е�，但原料藥短缺是其中不可忽視的一個(gè)。例如本次通知中的廠家，正是由于正是由于采購不到原料藥被迫撤網(wǎng)。




原料藥短缺是行業(yè)內(nèi)長(zhǎng)期的熱點(diǎn)問題，一直備受關(guān)注。對(duì)于這一問題，全國(guó)人大代表、羚銳制藥董事長(zhǎng)熊維政曾直言，目前原料藥企業(yè)審批數(shù)量少，造成供不應(yīng)求，而一些生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷商暗地結(jié)成聯(lián)盟，人為抬高原料藥價(jià)格，也是重要原因。




公開資料顯示，我國(guó)1500種化學(xué)原料藥中，50種原料藥只有一家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn)，44種原料藥只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，40種原料藥只有三家企業(yè)可以生產(chǎn)。




我國(guó)的原料藥市場(chǎng)還有待發(fā)展，而針對(duì)壟斷現(xiàn)象國(guó)家也早有舉措。




2020年，國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)通過國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局頒布了《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見稿）》，今年2月，《建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)市場(chǎng)體系行動(dòng)方案》明確提出，制定原料藥等專項(xiàng)領(lǐng)域反壟斷指南、豁免制度適用指南。除此之外，對(duì)于觸犯壟斷法的企業(yè)，國(guó)家也毫不留情，近期已有不少藥企因壟斷接到罰單的報(bào)道。




不過，原料藥采購不到也不一定就是壟斷導(dǎo)致的，中國(guó)要很多原料藥靠進(jìn)口，現(xiàn)在受疫情的影響，價(jià)格和供應(yīng)都會(huì)有影響。




原料藥通�？梢苑譃榇笞谠�料藥、特色原料藥和專利原料藥三大類。當(dāng)下中國(guó)原料藥供給占全球的9%，印度為12%。從結(jié)構(gòu)上來看，當(dāng)前中國(guó)的出口大宗原料藥占比較大，在產(chǎn)業(yè)鏈中占據(jù)上游，印度則是以特色原料藥為主，在產(chǎn)業(yè)鏈中占據(jù)中游的位置。如今，受到印度疫情的影響，不少原料藥進(jìn)口都將受到影響。




不過，原料藥的問題還有待進(jìn)一步解決，而企業(yè)的困境就在當(dāng)下。這件事也提醒了企業(yè)，在競(jìng)標(biāo)時(shí)要多方面考量，避免得不償失，因無法履約而被列入不誠信企業(yè)。










編輯：Rae