國家藥監(jiān)局：桂附地黃顆粒轉(zhuǎn)換為非處方藥
2021/4/15   來源：國家藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

4月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，桂附地黃顆粒由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。



相關(guān)藥品上市許可持有人在2021年7月6日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂藥品說明書的補(bǔ)充申請報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。




附件




非處方藥說明書范本




桂附地黃顆粒說明書




請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。




本品含附子（制）




[藥品名稱]




通用名稱：桂附地黃顆粒




漢語拼音：




[成份]




[性狀]




[功能主治] 溫補(bǔ)腎陽。用于腎陽不足，腰膝酸冷，小便不利或反多，痰飲喘咳。




[規(guī)格]每袋裝5克




[用法用量] 沖服。一次5克，一日2次。




[不良反應(yīng)]監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，桂附地黃制劑有皮疹、瘙癢、口干、惡心、嘔吐、腹瀉、腹脹、腹痛、便秘、頭暈、頭痛、心悸、血壓升高、過敏反應(yīng)等不良反應(yīng)報(bào)告。




[禁忌]




1.對本品及所含成份過敏者禁用。




2.孕婦忌服。




[注意事項(xiàng)]




1.忌不易消化食物。




2.感冒發(fā)熱病人不宜服用。




3.治療期間，宜節(jié)制房事。




4.陰虛內(nèi)熱者不適用。




5.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。




6.兒童、哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。




7.服藥7天癥狀無改善，或出現(xiàn)食欲不振，頭痛，胃脘不適等癥狀時(shí)，應(yīng)去醫(yī)院就診。




8.過敏體質(zhì)者慎用。




9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。




10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。




11.服本品時(shí)不宜同時(shí)服用赤石脂或其制劑。




12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。




[藥物相互作用]如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。




[貯藏]




[包裝]




[有效期]




[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]




[批準(zhǔn)文號(hào)]




[說明書修訂日期]




[生產(chǎn)企業(yè)]




企業(yè)名稱：




生產(chǎn)地址：




郵政編碼：




電話號(hào)碼：




傳真號(hào)碼：




網(wǎng) 址：




如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系










編輯：Rae