科倫1類新藥來(lái)襲 20億注射劑首家過(guò)評(píng) 4大重磅品種將獲批
2021/4/9   來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)  閱讀數(shù)：

近日，科倫藥業(yè)喜訊連連，丙氨酰谷氨酰胺注射液首家過(guò)評(píng)，1類新藥KL590586膠囊臨床申請(qǐng)獲得CDE承辦受理，鹽酸莫西沙星滴眼液、富馬酸丙酚替諾福韋片、替格瑞洛片及鹽酸羅哌卡因注射液等4款仿制藥注冊(cè)辦理狀態(tài)變更為“在審批”，有望近日獲批。




4月7日，科倫藥業(yè)控股子公司四川科倫博泰的1類新藥KL590586膠囊臨床申請(qǐng)獲得CDE承辦受理，受理號(hào)為CXHL2101023、CXHL2101024。這是繼KL210122片后，2021年科倫藥業(yè)申請(qǐng)臨床的第二款1類新藥。截至目前，科倫藥業(yè)在研1類新藥已有13個(gè)。









4月8日，NMPA官網(wǎng)顯示，科倫藥業(yè)的丙氨酰谷氨酰胺注射液通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。丙氨酰谷氨酰胺注射液是一種腸外營(yíng)養(yǎng)藥，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端丙氨酰谷氨酰胺注射液超過(guò)20億元。科倫藥業(yè)該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng)。









仿制藥方面，科倫藥業(yè)迎來(lái)了收獲期。近日，科倫藥業(yè)的鹽酸莫西沙星滴眼液、富馬酸丙酚替諾福韋片、替格瑞洛片及鹽酸羅哌卡因注射液等4個(gè)品種的注冊(cè)辦理狀態(tài)均變更為“在審批”，有望近日獲批。其中3個(gè)品種按新分類報(bào)產(chǎn)，獲批后將視同過(guò)評(píng)。




科倫藥業(yè)在審批品種



來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)




鹽酸莫西沙星滴眼液為第四代喹諾酮類廣譜抗菌藥，相比同類喹諾酮類滴眼液，具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)。今年3月，上海昊海生物、華潤(rùn)紫竹藥業(yè)、珠海億勝生物制藥的鹽酸莫西沙星滴眼液相繼獲批上市。興齊眼藥、科倫藥業(yè)該產(chǎn)品也先后進(jìn)入行政審批階段，獲批在即。




鹽酸羅哌卡因注射液是由阿斯利康開(kāi)發(fā)的新型長(zhǎng)效酰胺類局麻藥，是局麻藥市場(chǎng)的領(lǐng)軍藥物。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端鹽酸羅哌卡因注射液銷售額超過(guò)8億元，同比增長(zhǎng)16.90%。目前，人福藥業(yè)、石四藥該產(chǎn)品已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。




米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年科倫藥業(yè)有15個(gè)仿制藥（24個(gè)品規(guī)）獲批上市。2021年一季度，科倫藥業(yè)已有4個(gè)品種（7個(gè)品規(guī)）獲批上市，包括復(fù)方氨基酸（15AA-Ⅰ）/葡萄糖電解質(zhì)注射液、ω-3魚油中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液、蘋果酸舒尼替尼膠囊及左氧氟沙星片。




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