國家藥監(jiān)局修改頭孢呋辛口服制劑和注射制劑藥品說明書
2021/4/8   來源：國家藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

4月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂頭孢呋辛制劑藥品說明書的公告（2021年第48號）》，對頭孢呋辛口服制劑和注射制劑藥品說明書進(jìn)行修訂。



附件1




頭孢呋辛口服制劑說明書修訂要求




【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：




頭孢呋辛酯引起的藥物不良反應(yīng)多數(shù)程度較輕，呈一過性。




由于大多數(shù)不良事件沒有適用于計(jì)算頻率的數(shù)據(jù)（如：沒有相應(yīng)的安慰劑對照臨床研究來觀察某種不良事件的發(fā)生情況），故下列不良反應(yīng)發(fā)生頻率分級是估算得出的。另外，服用頭孢呋辛酯導(dǎo)致的不良事件發(fā)生率可能會因適應(yīng)癥的不同而有所不同。




用以確定發(fā)生率從非常常見到罕見的各類不良事件的數(shù)據(jù)是從大規(guī)模臨床研究中獲得的。對于其他不良事件的發(fā)生率（如：發(fā)生率<1/10000的不良事件等），主要使用上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)且通常使用報(bào)告率而不是實(shí)際發(fā)生率。如果某種不良事件缺乏安慰劑對照的臨床研究數(shù)據(jù)，且某些情況下使用了臨床研究獲得的數(shù)據(jù)計(jì)算發(fā)生率，在這種情況下，通常根據(jù)與藥物使用相關(guān)的不良事件發(fā)生數(shù)據(jù)來計(jì)算（由研究者進(jìn)行評估）。




不良事件的發(fā)生率定義為：




非常常見（1/10）




常見（1/100且<1/10）




不常見（1/1000且<1/100）




罕見（1/10000且<1/1000）




非常罕見（<1/10000）




感染和侵襲性疾病




常見：念珠菌過度生長




血液和淋巴系統(tǒng)疾病




常見：嗜酸粒細(xì)胞增多




不常見：Coomb試驗(yàn)陽性、血小板減少和白細(xì)胞減少（有時(shí)較嚴(yán)重））




非常罕見：溶血性貧血。頭孢菌素類藥物易被吸收到紅細(xì)胞膜表面，并且與針對此類藥物的抗體發(fā)生作用，從而造成Coomb試驗(yàn)陽性（這可干擾交叉配血），且在十分罕見的情況下引起溶血性貧血。




免疫系統(tǒng)疾病




過敏反應(yīng)包括




不常見：皮疹




罕見：蕁麻疹、瘙癢




非常罕見：藥物熱、血清病和速發(fā)過敏反應(yīng)。




上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)本品有血管性水腫、嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)、過敏性休克的病例報(bào)告。




各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病




常見：頭痛、頭暈




上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)本品有抽搐、煩躁、局部麻木、癲癇發(fā)作的個(gè)例報(bào)告。




胃腸系統(tǒng)疾病




常見：胃腸道紊亂，包括腹瀉、惡心和腹部疼痛




不常見：嘔吐




罕見：偽膜性結(jié)腸炎。




上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)本品尚有胃灼熱、口腔潰瘍的病例報(bào)告。




肝膽系統(tǒng)疾病




常見：嗜酸粒細(xì)胞增多和一過性肝酶（ALT[即SGPT]、AST[即SGOT]和LDH）水平增高




非常罕見：黃疸（主要為膽汁淤積性黃疸）、肝炎




皮膚及皮下組織類疾病




非常罕見：多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死松解癥（出疹性壞死松解）。




其他參見免疫系統(tǒng)疾病




腎臟及泌尿系統(tǒng)疾病




罕見間質(zhì)性腎炎。




其他




上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)本品尚有皮膚潮紅、乏力、水腫（包括全身性水腫、眶周水腫等）、局部腫脹、耳鳴、心悸、胸悶、呼吸困難、喉水腫、煩躁、食欲異常、雙硫侖反應(yīng)的病例報(bào)告。




（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）




附件2




頭孢呋辛注射劑說明書修訂要求




【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：




藥物不良反應(yīng)非常罕見（<1/10000），多數(shù)程度較輕，呈一過性。




由于大多數(shù)不良反應(yīng)沒有適用于計(jì)算發(fā)生頻率的數(shù)據(jù)，故下列不良反應(yīng)發(fā)生頻率分級是估算得出的。另外，與本品相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生頻率可能會因適應(yīng)癥的不同而有所不同。




用以確定發(fā)生頻率從非常常見到罕見的各類不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)是從大規(guī)模臨床研究中獲得的。對于其他不良事件的發(fā)生頻率（即：發(fā)生頻率<1/10000的不良反應(yīng)等），主要使用上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)且通常參照報(bào)告率而不是實(shí)際發(fā)生頻率。




不良反應(yīng)的發(fā)生頻率定義為：




非常常見 1/10




常見 1/100且<1/10




不常見 1/1000且<1/100




罕見 1/10000且<1/1000




非常罕見 <1/10000




感染和侵襲性疾病




罕見：念珠菌過度生長




血液和淋巴系統(tǒng)疾病




常見：中性粒細(xì)胞減少癥、嗜酸粒細(xì)胞增多




不常見：白細(xì)胞減少、血紅蛋白濃度降低、Coomb’s試驗(yàn)陽性




罕見：血小板減少




非常罕見：溶血性貧血。頭孢菌素類藥物易被吸收到紅細(xì)胞膜表面，并且與針對此類藥物的抗體發(fā)生作用，從而造成Coomb’s試驗(yàn)陽性（這可干擾交叉配血），且在非常罕見的情況下引起溶血性貧血。




上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)本品尚有全血細(xì)胞減少、紅細(xì)胞壓積減少，凝血酶原時(shí)間延長、出血的病例報(bào)告。




免疫系統(tǒng)疾病




過敏反應(yīng)包括




不常見：皮疹、蕁麻疹、瘙癢




罕見：藥物熱




非常罕見：間質(zhì)性腎炎、過敏性反應(yīng)、皮膚血管炎。




上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)本品尚有血管性水腫、血清病樣綜合征（蕁麻疹并伴隨關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、肌痛和發(fā)熱等）、嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)、過敏性休克的病例報(bào)告。




其他參見皮膚及皮下組織類疾病和腎臟及泌尿系統(tǒng)疾病。




胃腸系統(tǒng)疾病




不常見：胃腸道紊亂，包括腹瀉和惡心




非常罕見：偽膜性結(jié)腸炎。




上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)本品尚有腹脹、腹痛、胃灼熱的病例報(bào)告。




肝膽系統(tǒng)疾病




常見：一過性肝酶水平增高




非常罕見：一過性膽紅素水平升高




雖然特別是在患有肝病的患者中發(fā)生血清肝酶水平或膽紅素水平一過性增高，但無證據(jù)表明肝臟損害。




皮膚及皮下組織類疾病




非常罕見：多形性紅斑、中毒性表皮壞死松解癥、Stevens-Johnson綜合征




其他參見免疫系統(tǒng)疾病。




腎臟及泌尿系統(tǒng)疾病




非常罕見：血清肌氨酸酐升高，血液尿素氮升高，肌酐清除率降低。




其他參見免疫系統(tǒng)疾病。




上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)本品尚有血尿、間質(zhì)性腎炎、急性腎損傷（包括急性腎功能衰竭）的病例報(bào)告。




各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病




上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)本品尚有頭暈、頭痛、抽搐、暈厥、嗜睡、局部麻木的病例報(bào)告，有癲癇發(fā)作的個(gè)例報(bào)告。




全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)




常見：注射部位反應(yīng)可能包括疼痛及血栓性靜脈炎




在肌肉注射的部位會有疼痛，劑量較大時(shí)尤其如此，但無需因此停止治療。




上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)本品尚有發(fā)熱、寒戰(zhàn)、乏力、水腫、局部腫脹的病例報(bào)告。




其他




上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)本品尚有皮膚潮紅、耳鳴、聽力損害、結(jié)膜炎、心悸、胸悶、心動過速、呼吸困難、血壓異常、煩躁、食欲異常、雙硫侖樣反應(yīng)、喉水腫的病例報(bào)告。




（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）










編輯：Rae