生產(chǎn)銷售劣藥被罰1.8萬元
2021/3/26   來源：蒲公英  閱讀數(shù)：

3月22日，安徽省藥監(jiān)局公開一則天馬（安徽）國藥科技股份有限公司生產(chǎn)銷售劣藥被處罰17832.5元的信息。遼寧省藥監(jiān)局公示一則行政檢查結(jié)果，遼寧新世紀(jì)制藥有限公司現(xiàn)場檢查中存在3項問題被限期整改。




天馬（安徽）國藥科技股份有限公司生產(chǎn)銷售劣藥案




當(dāng)事人：天馬（安徽）國藥科技股份有限公司




違法行為類型：




涉嫌違反了《中華人民共和國藥品管理法》（2015修正本）第四十九條第一款、第二款的規(guī)定。




違法事實：




2020年7月21日，接領(lǐng)導(dǎo)批件安徽省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于不合格藥品檢驗報告的函》（藥監(jiān)綜便函〔2020〕173號），南京市食品藥品監(jiān)督檢驗院不合格報告書1份，報告書編號：NJ2020YC0094、檢品名稱：補骨脂（批號：190801）、生產(chǎn)單位：天馬（安徽）國藥科技股份有限公司、檢驗結(jié)果：【含量測定】項不符合規(guī)定。




處罰依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》（2015修正本）第四十九條第一款、第二款：《中華人民共和國藥品管理法》（2015修正本）第七十四條。




處罰內(nèi)容：




罰款；其他-沒收違法所得




1.沒收違法所得伍仟零玖拾伍元整（5095.00元）；




2.處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2.5倍的罰款計壹萬貳仟柒佰叁拾柒元伍角整（12737.5元）；




罰沒款共計壹萬柒仟捌佰叁拾貳元伍角整（17832.5元）。




遼寧新世紀(jì)制藥因部分中藥材留樣實際儲存條件與規(guī)定的不一致等3項問題被限期整改




企業(yè)名稱：遼寧新世紀(jì)制藥有限公司




企業(yè)類型




藥品生產(chǎn)企業(yè)遼寧新世紀(jì)制藥有限公司在2021年01月27日接受藥監(jiān)部門現(xiàn)場檢查。




檢查依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及其附錄等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，2021年稽查六處藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃、《中藥飲片專項整治方案》、《藥品監(jiān)督現(xiàn)場檢查指導(dǎo)手冊》等




檢查內(nèi)容：




1.企業(yè)質(zhì)量管理體系的變化情況；




2.質(zhì)量負責(zé)人（質(zhì)量受權(quán)人）的履職情況；




3.中藥材、中藥飲片采購、驗收人員的鑒別能力；




4.物料的合法合規(guī)性；




5.留樣的管理情況；




6.本企業(yè)使用的藥材標(biāo)本建立情況。




存在問題：




1.企業(yè)未將采購人員關(guān)于中藥材、中藥飲片鑒別的培訓(xùn)內(nèi)容歸納到培訓(xùn)檔案中；




2.企業(yè)菟絲子、淫羊藿、黃芪的留樣實際儲存條件與規(guī)定的儲存條件不一致，應(yīng)為常溫儲存，實際按陰涼條件儲存；




3.企業(yè)未建立生產(chǎn)使用的中藥材淫羊藿藥用部位的標(biāo)本。




處理措施：




責(zé)令限期整改。




整改情況：




已完成整改。










編輯：Rae