“放管服”再深化！質(zhì)量信用A類(lèi)企業(yè)3月1日起可免檢
2021/3/10  閱讀數(shù)：

2021年將迎來(lái)建黨100周年，為深入推進(jìn)行政審批制度改革，貫徹實(shí)施國(guó)務(wù)院深化“放管服”改革要求，提高審評(píng)審批效率，2021年3月1日，廣東省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2021年第14號(hào)），2021年3月1日起，年度質(zhì)量信用A類(lèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，可免于現(xiàn)場(chǎng)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。




一、行政審批服務(wù)改革原則和目標(biāo)




“放管服”改革旨在推動(dòng)政府職能深刻轉(zhuǎn)變，使市場(chǎng)在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用，這是一場(chǎng)重塑政府和市場(chǎng)關(guān)系、刀刃向內(nèi)的政府自身革命，也是近年來(lái)實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)穩(wěn)中向好的關(guān)鍵一招，2018年6月28日李克強(qiáng)在全國(guó)深化“放管服”改革轉(zhuǎn)變政府職能電視電話會(huì)議上的講話，要求各地方政府落實(shí)“放管服”改革，廣東省藥品監(jiān)督管理局獻(xiàn)禮建黨100周年，進(jìn)一步“自我革命”，以“標(biāo)準(zhǔn)不降低，流程可優(yōu)化”為原則，全面梳理藥品醫(yī)療器械行政審批法律法規(guī)和政策文件，最大程度提高企業(yè)辦事便利化水平，持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，促進(jìn)廣東省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。




二、“放管服”的3項(xiàng)新政策審批事項(xiàng)









三、“放管服”后8個(gè)關(guān)注點(diǎn)




（一）年度質(zhì)量信用A類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)




按照《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類(lèi)監(jiān)管工作的意見(jiàn)（2011年修訂）》（粵食藥監(jiān)械〔2011〕110號(hào)），根據(jù)質(zhì)量信用劃分標(biāo)準(zhǔn)，省局每年對(duì)我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信用評(píng)定，并于每年3月底前在公眾網(wǎng)上公布上一年度省級(jí)質(zhì)量信用A類(lèi)企業(yè)名單。




（二）免于注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的情形




應(yīng)滿足以下條件：




1.申報(bào)產(chǎn)品為第二類(lèi)醫(yī)療器械；




2.屬于上一年度信用A類(lèi)企業(yè)；




3.近一年內(nèi)未有嚴(yán)重違法違規(guī)行為。




（三）免于注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查需提交的資料




1.上一年度信用A類(lèi)企業(yè)證明，可提供省局網(wǎng)站A類(lèi)企業(yè)名單截圖；




2.監(jiān)督檢查材料系指近兩年內(nèi)接受過(guò)國(guó)家、省、市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督檢查的記錄，檢查類(lèi)型包括日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，檢查材料應(yīng)有監(jiān)管部門(mén)的檢查結(jié)論（結(jié)論為：通過(guò)或整改后通過(guò)核查/檢查）和檢查人員簽名或檢查部門(mén)蓋章。




（四）免于注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的資料提交路徑




1.公告發(fā)布之日起，新受理二類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的，無(wú)須申請(qǐng)?bào)w系核查。申請(qǐng)人應(yīng)注冊(cè)申請(qǐng)表“其它需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明，并在注冊(cè)申請(qǐng)材料的“生產(chǎn)制造信息”中提供信用等級(jí)憑證及監(jiān)督檢查資料；




2.公告發(fā)布之日前，已受理二類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并提交了體系核查申請(qǐng)，但未開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的，可撤回體系核查申請(qǐng)，在技術(shù)審評(píng)補(bǔ)充資料時(shí)，提供信用等級(jí)憑證及監(jiān)督檢查資料。




（五）僅進(jìn)行真實(shí)性核查的情形




應(yīng)滿足以下條件：




1.申報(bào)產(chǎn)品為第二類(lèi)醫(yī)療器械；




2.在相同生產(chǎn)地址通過(guò)了相同醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄核查。




（六）相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄




本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品，適用的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄與原通過(guò)核查產(chǎn)品適用的附錄一致。目前國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的附錄有：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄軟件。




（七）僅進(jìn)行真實(shí)性核查申報(bào)路徑




按現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申報(bào)路徑，對(duì)申請(qǐng)減免注冊(cè)體系核查，僅進(jìn)行樣品真實(shí)性核查情況進(jìn)行說(shuō)明，并提供：




1.在相同地址通過(guò)相同醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體系核查結(jié)果通知單復(fù)印件結(jié)果（可提供相同附錄三類(lèi)核查結(jié)果）；




2.該產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。




（八）僅進(jìn)行真實(shí)性核查的結(jié)論




醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單中，本次核查結(jié)論為符合《通告》中關(guān)于減免醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的情形，樣品真實(shí)性核查結(jié)論應(yīng)明確是否通過(guò)。




參考文獻(xiàn)













編輯：Rae