恒瑞醫(yī)藥托伐普坦片獲批上市
2021/3/9   來(lái)源：恒瑞醫(yī)藥  閱讀數(shù)：

3月8日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，批準(zhǔn)托伐普坦片上市銷售。















托伐普坦（tolvaptan）是一種選擇性、競(jìng)爭(zhēng)性血管加壓素V2受體拮抗劑，適用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血癥，包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌異常綜合征的患者；用于袢利尿劑等其他利尿劑治療效果不理想的心力衰竭引起的體液潴留。







低鈉血癥指血清Na+＜135 mmol/L，是目前住院病人特別是心衰、肝硬化和抗利尿激素異常分泌綜合征（SIADH）患者中最常見(jiàn)的電解質(zhì)紊亂。可分為低容量性、正常容量性和高容量性低鈉血癥。常見(jiàn)癥狀包括頭昏、無(wú)力、頭痛、惡心、意識(shí)錯(cuò)亂以及意識(shí)減縮和驚厥，常常使患者病情加重、住院延長(zhǎng)，嚴(yán)重的低鈉血癥還會(huì)導(dǎo)致昏迷甚至死亡。







目前對(duì)于低鈉血癥的治療與其類型有關(guān)。低容量性低鈉血癥應(yīng)積極補(bǔ)充喪失的水和電解質(zhì)，而高容量性低鈉血癥則應(yīng)增加腎臟自由水的排除，降低擴(kuò)張的血容量。但現(xiàn)有治療手段存在明顯局限性，大量研究表明，托伐普坦口服1片能明顯減輕患者體重和水腫，且不破壞血電解質(zhì)平衡，并能有效升高血清鈉水平而不必限制水的攝入，不良反應(yīng)輕，應(yīng)用前景廣闊。







2019年4月，恒瑞醫(yī)藥向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交托伐普坦片的藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理。2019 年9月，本品被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入優(yōu)先審評(píng)。







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