226個藥品批文被注銷，有藥企一次性清理近2/3批文！
2021/3/2   來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報  閱讀數(shù)：

3月1日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于注銷菠蘿蛋白酶腸溶片等226個藥品注冊證書的公告（2021年 第27號）》。引起業(yè)界關(guān)注的是，這次主動申請注銷注冊證書的企業(yè)共涉及18家，其中包括中美上海施貴寶制藥有限公司12個不同劑型的產(chǎn)品。讓業(yè)界驚愕的是，江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司一次性注銷了90個藥品品規(guī)批文。按公開資料顯示，其注銷的批文數(shù)量約占到其總批文數(shù)量的2/3。在限抗、一致性評價及帶量采購的政策合力下，部分藥品申請退場已然加速。




抗生素類大幅度“退場”




從注銷的226個藥品來看，抗生素類產(chǎn)品較為集中。就以這次較為引人注意的江蘇黃河藥業(yè)來看，其注銷的都是臨床使用量巨大的阿奇霉素分散片、阿司匹林腸溶片、布洛芬膠囊等熱點產(chǎn)品。




以阿司匹林腸溶片為例，山東省帶量采購的企業(yè)中，價格最低的濟南永寧的阿司匹林腸溶片，100片中選價格僅為0.58元，折合單片價格不到6厘，刷新了第三批國采重慶科瑞卡托普利1.4分/片的記錄。




在不斷開發(fā)新的適應(yīng)癥、“老藥新用”的同時，帶量采購直接砍價至每片6厘錢讓阿司匹林備受關(guān)注。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，最近幾年，阿司匹林在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額不斷攀升，到2019年已達到24億元。其中，2018年國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院阿司匹林腸溶片用藥市場2.67億元，同比增長8.87%；2019年上半年阿司匹林腸溶片用藥市場1.27億元，其中原研藥拜耳阿司匹林腸溶片（100mg）占據(jù)了98.43%的市場份額，國產(chǎn)藥僅占1.57%。




近日，《柳葉刀-感染病學(xué)》發(fā)表了北大公共衛(wèi)生學(xué)院和解放軍總醫(yī)院第七醫(yī)學(xué)中心相關(guān)團隊合作的一篇重要論文，評估中國二級和三級醫(yī)院門診抗生素處方的合理性。在所有樣本抗生素處方中，過半不合理。研究覆蓋處方共涉及23266494劑次抗生素，其中廣譜抗生素占總數(shù)的80.0%。包括第二代至第四代頭孢菌素類、氟喹諾酮類、大環(huán)內(nèi)酯類等。處方最多的前四種抗生素為第三代頭孢菌素類、第二代頭孢菌素類、大環(huán)內(nèi)酯類和氟喹諾酮類。從這個角度來看，抗生素類藥物的使用還會進一步收縮。




換句話說，還會有不少抗生素產(chǎn)品退出市場。這次同批申請注銷批文的企業(yè)還有福建東瑞制藥、廣生堂藥業(yè)、浙江金立源藥業(yè)、貴州拜特制藥等企業(yè)，不少企業(yè)就選擇注銷相關(guān)抗生素類藥物注冊證書。




外企也在清理“庫存”




這次注銷的藥品中，施貴寶是唯一的外企代表。名單顯示，其對乙酰氨基酚咀嚼片、卡托普利片、普伐他汀鈉片、頭孢拉定膠囊等12個依申請注銷。




如頭孢拉定膠囊，同樣面臨著相似的競爭格局。經(jīng)查詢，目前在國家藥監(jiān)局共有頭孢拉定膠囊文號241個，國內(nèi)已上市的企業(yè)包括新華制藥、中美上海施貴寶制藥、齊魯制藥、湖南科倫制藥等。據(jù)悉，頭孢拉定膠囊為國內(nèi)市場產(chǎn)銷量最大的口服頭孢菌素，國內(nèi)市場容量約16.6億元。




在限抗令升級、一致性評價、藥占比限制三大政策壓力下，抗菌藥物市場已到了搶占市場份額的關(guān)鍵點。尤其是在一致性評價工作深入推進，抗生素類市場進入重構(gòu)市場格局的窗口期，優(yōu)勝劣汰成為必然。




跨國藥企也受到?jīng)_擊。新華制藥旗下的頭孢拉定膠囊（0.25g）是首個過評仿制藥。分析人士預(yù)測，原本市場份額不高的過評頭孢拉定膠囊將會彎道超車。其中，相對于逐年萎縮的注射劑與片劑，膠囊劑近年牢牢占據(jù)絕對的優(yōu)勢地位，占據(jù)95%以上的市場份額。盡管從2012年-2018年樣本醫(yī)院的銷售數(shù)據(jù)來看，頭孢拉定膠囊與其他頭孢菌素一樣呈現(xiàn)下降的態(tài)勢，但相較于整體而言，該類產(chǎn)品市場下降的幅度較小。




此外，集采的影響正在反映在企業(yè)的操作層面。在競爭大熱的卡托普利片領(lǐng)域，8家藥企在集采里中標，12.5mg規(guī)格最高有效報價為0.2元/片、25mg規(guī)格最高有效報價為0.34元/片。山西振東制藥的25mg規(guī)格卡托普利片中標，中標價格0.0218元/片，供應(yīng)山西、江西、河南、海南四省。




要知道，在卡托普利這一品種中，8家中標企業(yè)基本都實現(xiàn)了超低價——報價都基本在1～3分錢之間。從廠家競爭格局看，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端卡托普利片常州制藥占據(jù)54.97%的市場份額，施貴寶占比9.66%，但集采過后，格局還會發(fā)生變化�？梢耘袛�，近三年批文的有效利用率會不斷提高，注銷批文也會更多出現(xiàn)。










編輯：Rae