第四批國采正式發(fā)布 多個(gè)重磅品種實(shí)現(xiàn)大降價(jià)
2021/2/9   來源：賽柏藍(lán)  閱讀數(shù)：

2月8日，第四批國家藥品集中采購中選結(jié)果正式公布。




據(jù)悉，本次采購共納入45個(gè)品種80個(gè)品規(guī)，全部采購成功，擬中選藥品平均降價(jià)52%。中選產(chǎn)品共158個(gè)，其中原研企業(yè)只有5個(gè)產(chǎn)品中選。




國內(nèi)藥企，正在快速崛起




據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì)，目前國家集采已先后進(jìn)行四批，多家國內(nèi)藥企從中脫穎而出，累計(jì)超過10個(gè)品種成功中選，其中最多的是齊魯制藥，已有 23 個(gè)品種在四批國家集采中中選。






（來源：Insight數(shù)據(jù)庫整理）




回顧這四批國采，外資藥企的中標(biāo)情況是業(yè)界高度關(guān)注的。4+7試點(diǎn)僅有兩家外企中標(biāo)，4+7擴(kuò)圍又增加了5家達(dá)到7家外企中標(biāo)，第二批僅4家外企中標(biāo)，第三批僅3家藥企中標(biāo)，而最新的第四批也僅有5家外企中標(biāo)。




在國家集采之前，很長一段時(shí)間，過了專利期的原研藥一直在招標(biāo)、醫(yī)保等方面享受超國民待遇，并未出現(xiàn)專利到期的斷崖效應(yīng)。過高的原研藥價(jià)格，一直以來被認(rèn)為是造成“看病貴”的源頭之一。隨著國家開展仿制藥一致性評價(jià)、組織藥品集中采購，讓通過一致性評價(jià)的仿制藥和原研藥同臺(tái)競技，并且在市場中占有非常重要的一席之地。這讓患者使用的仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，通過仿制藥與原研藥之間的替代，進(jìn)一步降低患者的用藥負(fù)擔(dān)。




國家層面也明確，通過一致性評價(jià)的仿制藥，均按照最新的技術(shù)指導(dǎo)要求進(jìn)行技術(shù)審評，經(jīng)過了與原研藥嚴(yán)格的藥學(xué)對比和體內(nèi)生物等效性研究，可保證仿制藥的質(zhì)量和療效與原研藥一致，可以實(shí)現(xiàn)與原研進(jìn)口藥品的臨床替代。




國家集采的開展，一方面仿制藥與原研藥的同臺(tái)競技，使得部分原研藥開始選擇大幅降價(jià)；另一方面加速國內(nèi)藥企的崛起，加快仿制藥替代原研，促進(jìn)我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。




數(shù)據(jù)顯示，在過去幾年間中國仿制藥行業(yè)市場規(guī)模實(shí)現(xiàn)快速增長，由2014年的4484億元增長至2018年的6,987億元，年復(fù)合增長率達(dá)11.7%。而2019年我國仿制藥市場規(guī)模已達(dá)1102億美元，2017年至2019年仿制藥市場規(guī)模的復(fù)合年增長率為9.0%，市場規(guī)模與市場增速顯著。




業(yè)內(nèi)專家預(yù)計(jì)，在國內(nèi)慢性病患病率逐年增大，人口持續(xù)老齡化、醫(yī)�？刭M(fèi)等因素的驅(qū)動(dòng)下，我國仿制藥市場到2022年或?qū)⒃鲋?520億美元，年復(fù)合增長率可達(dá)10.2%。




從外資藥企參與的情況看，隨著國家藥品集采的不斷推進(jìn)，國內(nèi)本土企業(yè)的崛起，我國正在加速實(shí)現(xiàn)仿制藥替代原研，讓中國老百姓都用得上、用得起國產(chǎn)好藥。




多個(gè)重磅品種，實(shí)現(xiàn)大降價(jià)




中標(biāo)品種的價(jià)格仍是本次集采最受關(guān)注的亮點(diǎn)。從中標(biāo)結(jié)果來看，多個(gè)重磅品種都實(shí)現(xiàn)了大降價(jià)。




例如注射用硼替佐米，由齊魯制藥、正大天晴、石藥集團(tuán)、江蘇豪森中標(biāo)，降價(jià)幅度均達(dá)到60%以上。其中，齊魯制藥以第一順位中標(biāo)，中標(biāo)價(jià)780元/瓶，降價(jià)幅度超過80%。




資料顯示，硼替佐米于2004年被美國和歐洲當(dāng)局批準(zhǔn)用于治療多發(fā)性骨髓瘤，是目前臨床治療多發(fā)性骨髓瘤的一線特效靶向藥物，獲得國內(nèi)外指南一致推薦。




據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，硼替佐米在我國的市場規(guī)模在2018年就突破了10億元，2019年市場達(dá)到14.4億元，2020年上半年市場已達(dá)到8億元左右。






（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）




在進(jìn)入醫(yī)保之前，進(jìn)口硼替佐米在國內(nèi)3.5mg每支單價(jià)高達(dá) 1.3 萬元，每周期（21天）患者用藥4支，周期費(fèi)用高達(dá)5萬元。2017年7月，人社部發(fā)布《關(guān)于將36種藥品納入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍的通知》，通過醫(yī)保談判，硼替佐米降價(jià)50%以上。




值得留意的是，在2018年6月2日，齊魯制藥的硼替佐米（齊普樂）正式在國內(nèi)上市，價(jià)格不及原研藥物價(jià)格的2/3，成為質(zhì)量更好、價(jià)格更低的優(yōu)質(zhì)之選，大幅度提高了患者用藥的可及性。




據(jù)悉，齊魯制藥的硼替佐米已通過美國FDA批準(zhǔn)，同時(shí)也在法國、英國、荷蘭等國家獲批上市。在本輪國家集采中，齊魯制藥的硼替佐米以第一順位中標(biāo)，以價(jià)換量，有望讓更多骨髓瘤患者用得上、用得起國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品。




本次國家采購涉及高血壓、糖尿病、消化道疾病、精神類疾病、惡性腫瘤等多個(gè)治療領(lǐng)域，隨著集采結(jié)果的落地執(zhí)行，一批常用藥品、抗癌藥品費(fèi)用將明顯降低。有專家預(yù)計(jì)，全國患者將有望在2021年5月左右用上本次集采降價(jià)后的藥品。




按照常態(tài)化制度化開展藥品集中帶量采購工作的要求，今后國家組織藥品集中采購的范圍將持續(xù)擴(kuò)大，進(jìn)一步保障臨床用藥需求，確保藥品質(zhì)量及供應(yīng)，保障患者用藥需求。




集采將成行業(yè)分水嶺




目前，國家集采已開展了四批，相信第五批、第六批……第N批也已經(jīng)在路上。隨著一致性評價(jià)的持續(xù)推進(jìn)，能夠達(dá)到充分競爭條件的仿制藥品種也越來越多。屆時(shí)，將有更多的藥品價(jià)格降低，藥品可及性也進(jìn)一步提高。




而在國內(nèi)仿制藥競爭日趨激烈的背景下，所有的醫(yī)藥企業(yè)都將面臨價(jià)格決策、戰(zhàn)略決策以及產(chǎn)品布局等多方面的重大考驗(yàn)。




業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，在國采品類逐步增多，頻次增高的大環(huán)境下，創(chuàng)新將是應(yīng)對集采最好的工具，國家集采和國家談判的規(guī)則對創(chuàng)新藥給予了極大的支持。制藥企業(yè)應(yīng)積極加大研發(fā)的投入，布局與國家政策方向一致的產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)，這無論是對行業(yè)還是企業(yè)而言，都是非常有意義和價(jià)值的。




我們也能看到，隨著仿制藥全面進(jìn)入微利時(shí)代，不少國內(nèi)仿制藥巨頭開始紛紛加大創(chuàng)新藥布局。




以在國采中選產(chǎn)品最多的齊魯制藥為例，在研發(fā)投入方面，連續(xù)兩年保持研發(fā)投入超過銷售收入10%，在腫瘤、感染、肝病、自身免疫、代謝疾病等未被滿足的重大疾病治療領(lǐng)域，加速在研項(xiàng)目科技攻關(guān)。目前，齊魯制藥在研創(chuàng)新藥物項(xiàng)目50余項(xiàng)，多個(gè)獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)，2020年有11項(xiàng)在中國、美國申報(bào)IND。




未來，對于國內(nèi)仿制藥企業(yè)來說，集采更像一個(gè)行業(yè)洗牌的分水嶺。我們期待，隨著國內(nèi)藥企的崛起和壯大，能夠出現(xiàn)越來越多國人用得上、用得起國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥以及國產(chǎn)創(chuàng)新藥，我國醫(yī)藥行業(yè)也迎來全新的發(fā)展階段。










編輯：Rae