到期續(xù)約新規(guī)！新過評品種機(jī)會來了，最低價中選獲2年采購合約
2020/12/9   來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報  閱讀數(shù)：

12月7日，湖北發(fā)布《關(guān)于開展國家組織藥品集中帶量采購試點擴(kuò)圍（湖北）部分品種到期續(xù)約和競價相關(guān)工作的通知》（下稱《通知》），與已發(fā)布續(xù)約通知的其它省份不同，湖北將邀請新過評藥品的企業(yè)和聯(lián)盟地區(qū)未中選的原研藥企業(yè)參加競價，競價價格最低者為新中選企業(yè)，采購周期為2年。




梳理發(fā)現(xiàn)，湖北或?qū)�圍繞7個品種展開新一輪競價。對此，競價降價幅度、哪些品種將由新企業(yè)替代供應(yīng)、新的低價是否會在全國聯(lián)動、湖北模式是否具有示范效應(yīng)等問題引發(fā)業(yè)界關(guān)注。




競價價格最低者為新中選企業(yè)




《通知》顯示，續(xù)約品種范圍包括聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購中，中選企業(yè)不超過2家、采購周期原則上為1年的11個品種。對于續(xù)約原則和方式，湖北要求，在確保企業(yè)、市場預(yù)期和價格水平相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，采取“先詢后競”的方式開展本次續(xù)約和競價工作。鼓勵符合條件的原研藥企業(yè)和試點擴(kuò)圍采購周期內(nèi)集采同品規(guī)通過一致性評價仿制藥（簡稱新過評藥品）企業(yè)積極參與。









具體要求是，對于“原中選企業(yè)為1家或2家，現(xiàn)無新過評藥品”的品種，征詢原中選企業(yè)是否同意以試點擴(kuò)圍（湖北）原中選價格續(xù)約。對于“原中選企業(yè)為1家或2家，現(xiàn)有新過評藥品”的品種，征詢新過評藥品的企業(yè)和聯(lián)盟地區(qū)未中選的原研藥企業(yè)是否有意向供應(yīng)湖北并參加競價。接著，在完成相關(guān)企業(yè)意見征詢的基礎(chǔ)上開展競價。以原中選價格的低價為最高有效報價，經(jīng)競價后價格最低者為新中選企業(yè)。




值得關(guān)注的是，約定采購量基數(shù)為試點擴(kuò)圍省內(nèi)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)原申報采購量。原中選企業(yè)續(xù)簽的，采購周期原則上為1年，并按規(guī)定簽訂采購協(xié)議；競價產(chǎn)生新中選企業(yè)的，采購周期原則上為2年。




目前，除湖北外，黑龍江、貴州、山西、新疆、遼寧等地均已著手開展聯(lián)盟采購到期續(xù)約工作。根據(jù)“采購周期視實際情況可延長一年”等相關(guān)規(guī)定，這些省份均采取直接對第一批中選品種啟動第二年的合同簽訂。湖北則與這些省份不同，針對有新過評的品種采取新一輪競價，而且采購周期定為兩年。這些新規(guī)將為新過評企業(yè)帶來市場機(jī)會。




市場或被改寫




經(jīng)梳理發(fā)現(xiàn)，11個續(xù)約品種中共有7個品種有新過評企業(yè)。左乙拉西坦片、馬來酸依那普利片兩個品種過評企業(yè)數(shù)量較多，湖北市場上，浙江普洛康裕、揚(yáng)子江江蘇制藥分別以71.9元、8.93元中選，如開啟競價，價格競爭或十分激烈。




另外，大品種鹽酸右美托咪定注射液迎來新的過評者也引發(fā)關(guān)注。對于揚(yáng)子江來說，過評前屬于“光腳”企業(yè)，中選后市場迅速放量，數(shù)據(jù)顯示，2019年市場銷售額超10億元，市場份額上升至33%。今年7月，現(xiàn)代制藥全資子公司國藥集團(tuán)工業(yè)有限公司的鹽酸右美托咪定注射液獲批，并視同通過一致性評價，成為繼揚(yáng)子江之后第二家視同通過一致性評價的企業(yè)，其實力不容小覷。




對于新過評企業(yè)，由于已花費(fèi)大量資金投入，而大部分市場又被中選企業(yè)占據(jù)，現(xiàn)階段即使過評也難以突圍，那么對于新的競價機(jī)會顯然不會輕易放棄。不過，由于國家集采已實現(xiàn)了大幅降價，再度競價，降幅能達(dá)到何種程度、多少家企業(yè)能夠支撐起降價要求還有待進(jìn)一步觀察。




目前國家集采一年采購到期后，續(xù)約均由各省自行執(zhí)行，且已出現(xiàn)兩種模式，一種是繼續(xù)與中選企業(yè)簽約，另一種則需再度競價。湖北省此次新規(guī)發(fā)布后，對其他省份是否會帶來示范效應(yīng)，如果競價產(chǎn)生新的低價，其他省份是否會參考，這些或可催化市場格局的重新洗牌。




7個有新過評企業(yè)的品種














編輯：Rae