醫(yī)藥代表備案制度施行第一天 7種行為被嚴(yán)禁
2020/12/2   來源：國(guó)家藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

12月1日起，《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》正式施行。



文件明確，醫(yī)藥代表是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。醫(yī)藥代表可通過在醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)面與醫(yī)務(wù)人員和藥事人員溝通；舉辦學(xué)術(shù)會(huì)議、講座；提供學(xué)術(shù)資料；通過互聯(lián)網(wǎng)或者電話會(huì)議溝通以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意的其他形式開展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)。其主要工作任務(wù)包括以下四項(xiàng)：




（一）擬訂醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計(jì)劃和方案；




（二）向醫(yī)務(wù)人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息；




（三）協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品；




（四）收集、反饋藥品臨床使用情況及醫(yī)院需求信息。




藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案平臺(tái)上提交下列備案信息：




（一）藥品上市許可持有人的名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；




（二）醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片；




（三）身份證件種類及號(hào)碼，所學(xué)專業(yè)、學(xué)歷；




（四）勞動(dòng)合同或者授權(quán)書的起止日期；




（五）醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)推廣的藥品類別和治療領(lǐng)域等；




（六）藥品上市許可持有人對(duì)其備案信息真實(shí)性的聲明；




提交完備案信息后，備案平臺(tái)自動(dòng)生成醫(yī)藥代表備案號(hào)。




備案管理辦法要求，醫(yī)藥代表不得有下列情形：




（一）未經(jīng)備案開展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)；




（二）未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意開展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)；




（三）承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，實(shí)施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；




（四）參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量；




（五）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門和個(gè)人直接提供捐贈(zèng)、資助、贊助；




（六）誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)信息；




（七）其他干預(yù)或者影響臨床合理用藥的行為。




對(duì)存在上述情形的醫(yī)藥代表，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以糾正；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)暫停授權(quán)其開展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)，并對(duì)其進(jìn)行崗位培訓(xùn)，考核合格后重新確認(rèn)授權(quán)。










編輯：Rae