十年磨一劍 麗珠將拿下這個重磅注射劑首仿
2020/10/13   來源：米內(nèi)網(wǎng)  閱讀數(shù)：

來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)




丹曲林鈉是一種突觸后肌肉松弛劑，可減輕骨骼肌的收縮，臨床上用于治療和預防惡性高熱。惡性高熱也稱麻醉發(fā)熱，是一種以高代謝為特征的遺傳性肌病，屬于罕見病。




目前丹曲林鈉在美國、歐盟、日本等多個國家和地區(qū)均有上市，多為膠囊和注射劑。國內(nèi)僅有2家企業(yè)持有丹曲林鈉膠囊生產(chǎn)批文，暫無注射用丹曲林鈉獲批上市，麗珠的產(chǎn)品有望填補市場空白。




圖：麗珠集團注射用丹曲林鈉申報情況



來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索




麗珠集團于2009年立項開發(fā)注射用丹曲林鈉，2015年以新藥3.3類申報臨床，2017年2月以“罕見病”為由納入優(yōu)先審評，同年12月獲批臨床；2019年2月，公司以仿制3類獨家報產(chǎn)并獲得CDE承辦受理，同年4月以“罕見病”為由納入優(yōu)先審評，2020年10月進入行政審批階段。




表：2020年至今麗珠集團新分類報產(chǎn)品種



來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫




米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年至今麗珠集團有4個品種以仿制4類申報上市，3個為注射劑，其中長鏈脂肪乳注射液（OO）、注射用醋酸奧曲肽微球尚無仿制藥獲批上市。







編輯：Rae