成都倍特藥業(yè)將拿下“乙肝神藥”首仿
2020/9/25   來源：米內(nèi)網(wǎng)  閱讀數(shù)：

9月23日，成都倍特藥業(yè)以仿制4類報產(chǎn)的富馬酸丙酚替諾福韋片進入行政審批階段，該產(chǎn)品由吉利德研發(fā)，最早于2016年11月獲得FDA批準上市，2019年全球銷售額為4.88億美元。目前國內(nèi)市場僅原研產(chǎn)品在售，16家企業(yè)以新分類報產(chǎn)。






來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)




丙酚替諾福韋（磷丙替諾福韋/替諾福韋艾拉酚胺）是由吉利德研發(fā)的一種新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，用于治療慢性乙型肝炎。該產(chǎn)品最早于2016年11月10日獲得FDA批準上市，2017年1月9日獲得歐洲EMA批準上市。




作為替諾福韋二吡呋酯的升級版，丙酚替諾福韋具有抗病毒效果強、耐藥性低、幾乎無腎毒性、更好的骨骼安全性等優(yōu)勢，2019年全球銷售額為4.88億美元。




吉利德的丙酚替諾福韋于2018年11月獲批進入國內(nèi)市場，目前僅原研產(chǎn)品在售。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端丙酚替諾福韋銷售額超過3000萬元。




表：富馬酸丙酚替諾福韋片新分類報產(chǎn)情況



來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫




米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前有16家國內(nèi)企業(yè)（以企業(yè)名稱計）以仿制3類或仿制4類提交富馬酸丙酚替諾福韋片上市申請，其中成都倍特藥業(yè)的產(chǎn)品已于9月23日進入行政審批階段，有望成為該品種首個獲批上市的仿制藥。










編輯：Rae