國家醫(yī)保目錄再次啟動調整，130個新藥或談判進入，涉及羅氏、恒瑞...
2020/8/19   來源：新浪醫(yī)藥/ Linan  閱讀數(shù)：

8月17日晚間，國家醫(yī)保局正式下發(fā)《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》和《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調整申報指南》兩個文件。這意味著時隔一年后，我國醫(yī)保目錄將啟動調整。




值得關注的是，工作方案中明確納入調整范圍的新藥需是在2020年8月17日之前獲得批準上市，這不同于此前發(fā)布的征求意見稿中提到的“藥品上市最后截止期限為2019年12月31日”。《方案》指出，符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定，且具備以下情形之一的藥品目錄外的藥品，可以納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍。












其中，三、五、六中的條件將涉及創(chuàng)新藥。除了調入原則，該方案還對調出目錄的藥品范圍以及調整支付標準的要求進行了說明。




從時間軸上看，2020年7-8月為準備階段，2020年8-9月開始申報，2020年9-10月專家評審，2020年10-11月正式談判和競價，2020年11-12月公布結果。符合條件的企業(yè)可以在8月21日-30日進行網上申報系統(tǒng)，之后提交紙質申報材料。數(shù)月后，2020版醫(yī)保目錄將正式出爐。




羅氏、武田、恒瑞等新藥或進入談判




除了常規(guī)準入部分，可以看到醫(yī)保談判將會持續(xù)進行，并且每年都會開展一次。




近幾年，我國在不斷探索與完善醫(yī)保談判機制。去年11月份的醫(yī)保藥品談判，算是第四批。2019版醫(yī)保談判一共涉及150個藥品，其中119個新增談判藥品和31個續(xù)約談判藥品，70多家企業(yè)參與，主要是針對獨家或專利期保護的價高品種，談判確定的支付標準有效期為2年。最終97個藥品談判成功，新增談判藥品中談成了70個，續(xù)約談判藥品為27個，價格平均降幅60.7%。




具體來看，中康CMH數(shù)據顯示，精氨酸谷氨酸從354元/支降至54元/支，阿達木單抗從7820元/支降至1290/支，降幅均超80%。談判成功的藥品多是近年上市的新藥，包括很多2018年新上市的。




數(shù)據顯示，今年上半年國家藥監(jiān)局批準的進口、國產新藥共有31個。其中進口新藥里有羅氏的阿替利珠單抗注射液、武田的注射用維多珠單抗等；國產新藥里有豪森藥業(yè)的首個國產三代EGFR-TKI抑制劑甲磺酸奧美替尼片、百濟神州的首個原研BTK抑制劑贊布替尼膠囊等。以下為GBISOURCE數(shù)據庫整理出的2020年很有可能進入談判目錄的27個新藥（圖一），以及103個或將進入2020年國家醫(yī)保談判的藥品名單（2019年底前）（圖二）。

圖一









圖二






圖表來源：GBISOURCE數(shù)據庫




圖二中包括恒瑞醫(yī)藥的PD-1產品卡瑞利珠單抗、阿爾茨海默病藥物甘露特鈉膠囊等，以及近日引起業(yè)內熱議的渤健生物旗下脊髓性肌萎縮癥（SMA）治療藥物諾西那生鈉注射液。2020年醫(yī)保談判目錄看點頗多。




醫(yī)保目錄成創(chuàng)新藥商業(yè)化途徑之一




在近日召開的西普會上，一位醫(yī)保專家指出，新藥、原研藥等通過醫(yī)保準入談判，銷量、銷售金額上升，縮短這些藥品在公立醫(yī)院、醫(yī)保定點機構市場推廣的時間，減少推廣成本。他表示藥品談判明確了創(chuàng)新藥激勵回報方式，促進藥品研發(fā)創(chuàng)新。




而整體來看，一方面隨著帶量采購的開展，仿制藥將結束高毛利的舒適期，進入“薄利多銷”的模式，獲取高額利潤，需要轉型升級，一些本土企業(yè)開始轉向高仿制藥、創(chuàng)新藥；另一方面，藥品集采、醫(yī)保目錄調整、重點監(jiān)控目錄，醫(yī)保支付方式改革等措施為醫(yī)保騰出空間，臨床價值高的創(chuàng)新藥預計會被陸續(xù)納入。




毫無疑問，醫(yī)保目錄調整給新上市的藥品一個提高藥品可及性的機會。例如去年首次進入醫(yī)保目錄的PD-1——信達的信迪利單抗注射液，該產品于2018年12月獲批，從2019年12月的數(shù)據來看，在目前國內獲批上市的PD-1產品中，信迪利單抗在納入醫(yī)保目錄后，在醫(yī)院市場增長十分迅速，占據超50%的市場。




新藥研發(fā)的投入巨大，推出市場后的售價自然不菲，一些救命的絕癥新藥，更是天價。未來新藥上市后是否會被納入醫(yī)保目錄，將是企業(yè)進行新品商業(yè)化運作當中的必修課。當然，除了醫(yī)保實現(xiàn)放量，還有很多的支付策略如早鳥計劃、打折、特藥險等。部分業(yè)內人士分析稱，今年醫(yī)保談判或也會有更多的新模式產生。值得期待。









編輯：Rae