國家藥監(jiān)局飛檢 器械公司停產(chǎn)
2020/8/17   來源：賽柏藍器械  閱讀數(shù)：

8月12日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布消息，近日組織對廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司等4家企業(yè)進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：



其中，江西益康醫(yī)療器械集團有限公司，在采購方面。原料庫9盒一次性使用針管，包裝盒上無批號、規(guī)格型號和數(shù)量，不符合《規(guī)范》中采購時應當明確采購信息，采購記錄應當滿足可追溯的要求。




在設(shè)備方面�？諌簷C儲氣罐（設(shè)備編號3110A0363）上的壓力表損壞，不符合《規(guī)范》中應當配備適當?shù)挠嬃科骶�，計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄的要求。




河南省安邦衛(wèi)材有限公司，在采購方面。企業(yè)提供的與主要原材料供應商簽訂的質(zhì)量協(xié)議均未簽字，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任的要求。




在生產(chǎn)管理方面�，F(xiàn)場抽查企業(yè)生產(chǎn)記錄（17220），未記錄剩余原料去向，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。




現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)企業(yè)對抗凝劑加入采血管的生產(chǎn)過程缺乏有效的控制，未見與添加劑濃度、含量相關(guān)的確認資料，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容的要求。




上述家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。




國家藥品監(jiān)督管理局責成屬地省級藥品監(jiān)督管理局依法責令上述4家企業(yè)立即停產(chǎn)整改。




直接突襲




開年以來，國家、多省藥監(jiān)部門發(fā)布“醫(yī)療器械飛行檢查管理辦法”，抽檢、飛行檢查一直在進行。




一個事實是，企業(yè)無完美，不可能無疏漏，所以國家加大力度檢查是為了使醫(yī)療行業(yè)的生產(chǎn)與流通往更加健康的方向發(fā)展。




而以不發(fā)通知、不打招呼、直插企業(yè)的方式是最能看到真實情況的方法之一。暗訪是這種方式，飛行檢查也同樣是。




對于飛檢，是主要關(guān)注企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，專業(yè)檢查組不遠千里來到企業(yè)的目的就在于指出問題，督促企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進行持續(xù)改進。




對于暗訪，湖北省藥監(jiān)局曾發(fā)布《省局開展全省藥品安全暗訪調(diào)研》的通知，派出5個暗訪組，對企業(yè)、醫(yī)療服務機構(gòu)、基層監(jiān)管機構(gòu)進行調(diào)研，涉及范圍包括醫(yī)療器械領(lǐng)域。




在檢查方式上，暗訪將采取事先不發(fā)通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同接待、直奔基層、直插現(xiàn)場的方式，查找企業(yè)存在的突出問題及薄弱環(huán)節(jié)。










編輯：Rae