海正藥業(yè)獲得阿卡波糖藥品注冊(cè)批件
2020/7/29   來源：海正企業(yè)公告  閱讀數(shù)：

近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的阿卡波糖片的《藥品注冊(cè)批件》。















2019年1月31日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心受理了公司遞交的阿卡波糖片藥品注冊(cè)申請(qǐng)。阿卡波糖片適用于治療2型糖尿病，也適用于降低糖耐量低減者的餐后血糖。阿卡波糖片原研藥由拜耳公司研發(fā)，商品名“Glucobay®”，1990年首先在德國上市，1993年在日本批準(zhǔn)上市，BayerPharmaAG生產(chǎn)的阿卡波糖片最早于1994年12月批準(zhǔn)進(jìn)口中國，1999年9月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)拜耳醫(yī)藥保健有限公司的阿卡波糖片生產(chǎn)，商品名均為拜唐蘋®。目前國內(nèi)有杭州中美華東制藥有限公司的阿卡波糖片（50mg、100mg）、北京福元醫(yī)藥股份有限公司的阿卡波糖片（50mg）通過一致性評(píng)價(jià)；同時(shí)石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司的阿卡波糖片（50mg）和公司本次獲批的阿卡波糖片均是按新4類獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，均視同通過一致性評(píng)價(jià)。另外，四川綠葉制藥股份有限公司的阿卡波糖膠囊（50mg）也通過了一致性評(píng)價(jià)。




據(jù)統(tǒng)計(jì)，阿卡波糖片2019年全球銷售額約65,536.71萬美元，其中國內(nèi)市場(chǎng)銷售額約56,718.95萬美元；2020年1-3月份全球銷售額約16,647.19萬美元，其中國內(nèi)市場(chǎng)銷售額約14,543.12萬美元（數(shù)據(jù)來源于IMS）。




截至目前，公司在阿卡波糖片研發(fā)項(xiàng)目上已投入約1,514萬元人民幣。







編輯：Rae