國家醫(yī)保局印發(fā)醫(yī)藥價格和招采失信事項目錄清單
2020/7/27   來源：E藥經(jīng)理人  閱讀數(shù)：

2020年7月24日，國家醫(yī)療保障局官方網(wǎng)站悄然上線一則通知，《關于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見（征求意見稿）》公開征求意見。




這是既數(shù)月之前，征求意見稿以非正式的形式在行業(yè)中流傳之后，國家醫(yī)保局以正式征求意見的形式對外公布。E藥經(jīng)理人也曾就流傳的征求意見稿進行過分析。




這份征求意見稿并非空穴來風。早在2019年12月，國家醫(yī)保局就委托行業(yè)協(xié)會和業(yè)內(nèi)專家，在京召開關于公立醫(yī)院藥品采購環(huán)節(jié)誠信體系和懲戒體系建設專題研討會。彼時會議就醫(yī)保部門如何運用價格和招采工具打擊帶金銷售等商業(yè)賄賂展開討論。




從本次征求意見稿內(nèi)容來看，其很大程度上延續(xù)了研討會透露出的內(nèi)容。醫(yī)藥企業(yè)的商業(yè)賄賂、操縱市場等行為將被醫(yī)保部門評級并記錄在案，根據(jù)相關行為的嚴重程度，醫(yī)保部門會在招標采購方面給予不同的懲戒方式。




帶金銷售等醫(yī)藥商業(yè)賄賂歷來是醫(yī)藥行業(yè)的“頑疾”，也被認為是藥價高企的主要推手。多年來，不同部門針對藥企帶金銷售采取了種種策略，但要么是懲罰很難落地執(zhí)行、要么是懲罰較輕，大多影響有限。




2019年以來，從財政部、醫(yī)保局聯(lián)手對77家藥企進行財稅核查風暴，獲得藥企一手成本結(jié)構(gòu)信息；到藥目前建立懲戒體系，配合藥品集采、藥價談判等對藥企產(chǎn)生實質(zhì)影響的醫(yī)保支付領域改革，可見，國家醫(yī)保局正在織起一張大網(wǎng)，從源頭建設中國醫(yī)藥市場誠信體系，抑制醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為，同時著手進行醫(yī)藥招標采購領域的變革。




加大反腐高壓




2019年10月，央視新聞又報道一起統(tǒng)方案件，涉案人員曾做過醫(yī)藥代表，通過買賣醫(yī)院統(tǒng)方數(shù)據(jù)獲利近百萬元。而這只是近兩年央視新聞報道的多起醫(yī)藥領域商業(yè)賄賂案件之一。在“中國裁判文書網(wǎng)”以“醫(yī)藥”“回扣”為關鍵詞進行搜索，可以得到上千起記錄在案的案件。涉及到的關鍵詞有自首、回扣、職務之便等等。




醫(yī)藥銷售市場競爭激烈，帶金銷售已經(jīng)成為一種業(yè)內(nèi)心照不宣的“秘密”，而購銷領域的帶金銷售更是重災區(qū)。帶金銷售方式多種多樣，又隱秘復雜不易被察覺，明扣暗扣結(jié)合，很難界定違法邊界。




但隨著醫(yī)改進入深水區(qū)，醫(yī)藥購銷領域的反腐成為各項政策推行的“交通樞紐”。從2018年國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局等九部委聯(lián)合印發(fā)《2018年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風專項治理工作要點》之后，各省市陸續(xù)發(fā)布醫(yī)藥購銷反腐文件，反腐高壓持續(xù)。




此前，醫(yī)藥購銷領域最大的懲罰為采購“黑名單”，一旦被列入省級藥品招標采購黑名單，則兩年內(nèi)禁入市場，五年兩次以上被列入黑名單，則全國公立醫(yī)院兩年內(nèi)不得采購其產(chǎn)品。




但業(yè)內(nèi)人士認為，“黑名單”制度在實際執(zhí)行過程中由于標準不夠細化、懲罰力度較輕，實際很難執(zhí)行。再加上藥品屬于特殊商品，尤其是一些市場短缺藥品，簡單粗暴地采取“禁入市場”也并不科學。




實際上，短缺藥品相關問題也需要一個更完善的解決方案。早在2019年10月，國務院辦公廳發(fā)布《關于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》時就提出穩(wěn)價方面的舉措，提出加強藥品價格異常情況監(jiān)測預警。完善藥品價格成本調(diào)查工作機制，建立價格和招標采購信用評價制度；對于存在價格上漲幅度或頻次異常、區(qū)域間價格差異較大等情況的藥品，綜合運用成本調(diào)查、暫停掛網(wǎng)等措施，予以約束。




無論是醫(yī)藥購銷領域反腐風暴，還是形成更科學完善的招采制度，市場都需要一個更體系化、可執(zhí)行，覆蓋醫(yī)藥行業(yè)全流程監(jiān)管的藥企行為信用評級。于是，《征求意見稿》應運而生。如果這份征求意見稿正式實施，藥企的行為將受到更嚴格的監(jiān)管，加速市場規(guī)范化。




值得注意的是，此次征求意見稿還發(fā)布了醫(yī)藥價格和招采失信事項目錄清單，其中涉及七項行為。









對于藥企來說，多方位、多角度審視自身營銷和價格行為已經(jīng)迫在眉睫，而在此之后，加快營銷合規(guī)轉(zhuǎn)型也是擺在所有藥企面前的大課題。




關于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見




（征求意見稿）




各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團醫(yī)療保障局：




醫(yī)藥領域收受回扣、壟斷控銷等行為造成藥品和醫(yī)用耗材價格虛高、醫(yī)療費用過快增長、醫(yī)保基金大量流失，嚴重危害醫(yī)保基金安全，侵害群眾利益，加重群眾醫(yī)藥費用負擔。為貫徹落實《中共中央國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號），完善以市場為主導的醫(yī)藥價格形成機制，建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，現(xiàn)提出以下意見。




一、指導思想




基于藥品和醫(yī)用耗材集中采購的民事權利義務關系，依托藥品和醫(yī)用耗材招標采購平臺，系統(tǒng)集成守信承諾、信用評級、分級處置、信用修復等機制，建立權責對等、協(xié)調(diào)聯(lián)動的醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，促進各方誠實守信，共同營造公平規(guī)范、風清氣正的流通秩序和交易環(huán)境，切實保障群眾利益和醫(yī)保基金安全，使人民群眾有更多獲得感、幸福感、安全感。




二、建立信用評價目錄清單




建立醫(yī)藥價格和招采失信事項目錄清單，列入目錄清單的失信事項包括但不限于在醫(yī)藥購銷中給予回扣或其他不正當利益（以下簡稱“醫(yī)藥商業(yè)賄賂”）、濫用市場支配地位、涉稅違法、不正當價格行為、惡意違反合同約定、擾亂集中采購秩序等。自本意見印發(fā)之日起，醫(yī)藥企業(yè)（含藥品生產(chǎn)許可持有人、藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、與生產(chǎn)企業(yè)具有委托代理關系的經(jīng)銷企業(yè)，以及配送企業(yè)，下同）在定價、投標、履約、營銷等過程中，通過目錄清單所列失信事項牟取不正當利益的，納入醫(yī)藥價格和招采信用評價范圍。




三、實行醫(yī)藥企業(yè)主動承諾制




醫(yī)藥企業(yè)參加或委托參加藥品和醫(yī)用耗材集中采購、平臺掛網(wǎng)，以及醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱“醫(yī)療機構(gòu)”）開展的備案采購，應以獨立法人單位向藥品和醫(yī)用耗材集中采購機構(gòu)（以下簡稱“集中采購機構(gòu)”）提交書面承諾，承諾事項包括建立合規(guī)審查制度，不發(fā)生列入目錄清單的失信行為，對其雇傭人員或具有委托代理關系的經(jīng)銷企業(yè)為己方藥品或醫(yī)用耗材實施失信行為承擔相應責任；接受相應的制約措施。




四、建立失信信息報告記錄渠道




采取企業(yè)報告和平臺記錄相結(jié)合的方式，及時、全面、完整、規(guī)范地采集醫(yī)藥企業(yè)失信行為信息，建立醫(yī)藥企業(yè)價格招采失信信息庫。醫(yī)藥企業(yè)主動及時向失信行為發(fā)生地的集中采購機構(gòu)報告失信信息。在國家醫(yī)療保障局和各相關部門建立的合作框架下，集中采購機構(gòu)定期梳理匯總相關部門公開的裁判文書、行政處罰決定文書等，采集校驗醫(yī)藥企業(yè)失信信息并予以記錄。集中采購機構(gòu)日常運行中通過監(jiān)測、函詢、約談、受理舉報等方式，掌握醫(yī)藥企業(yè)定價、投標、履約等方面的失信行為信息并予以記錄。




五、開展醫(yī)藥企業(yè)信用評級




按照“來源可靠、條件清晰、程序嚴謹、操作嚴密”的要求實施信用評級，根據(jù)失信行為的性質(zhì)、情節(jié)、時效，以及影響范圍等因素，將醫(yī)藥企業(yè)在本地招標采購市場的失信情況評定為一般、中等、嚴重、特別嚴重四個等級，每季度動態(tài)更新。對于涉及違法違規(guī)的失信行為，信用評級所依據(jù)的事實，以法院判決或執(zhí)法部門行政處罰決定為準。鼓勵地方探索量化評分的信用評級方法，提升信用評級的標準化規(guī)范化水平。




六、分級處置失信違約行為




集中采購機構(gòu)根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)信用評級，分別采取書面提醒告誡、依托集中采購平臺向采購方提示風險信息、暫停相關藥品或醫(yī)用耗材的投標掛網(wǎng)、暫停供應配送中標藥品或醫(yī)用耗材資格、向社會公開披露失信信息等處置措施，落實醫(yī)藥企業(yè)失信違約責任。涉事藥品或醫(yī)用耗材供給結(jié)構(gòu)單一、供需形勢緊張的，采取分級處置措施時，應兼顧可及性。




七、鼓勵醫(yī)藥企業(yè)修復信用




建立醫(yī)藥企業(yè)信用自動修復和主動修復的機制。失信行為自被確認起超過一定時間或相關司法判決、行政處罰決定被依法撤銷的，保留記錄但不再計入信用評級范圍。處置措施生效前提醒告知醫(yī)藥企業(yè)，并視情形給予一定的申訴和整改期，允許企業(yè)在補充更正信息、申訴說明情況、申請公開聽證，鼓勵企業(yè)采取切實措施主動修復信用，包括終止相關失信行為、提交合規(guī)整改報告并接受合規(guī)檢查、公開發(fā)布致歉聲明消除不良影響、剔除涉案藥品或醫(yī)用耗材價格中的虛高空間、退回或公益性捐贈不合理收益等。




八、正確運用醫(yī)藥價格和招采信用評價




建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，是凈化醫(yī)藥市場秩序，優(yōu)化醫(yī)藥營商環(huán)境，推動醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。各地集中采購機構(gòu)實施醫(yī)藥價格和招采信用評價，應接受醫(yī)療保障部門的指導和監(jiān)督，堅持以法律法規(guī)為準繩，以市場機制為導向，以民事權利義務為根本，保障醫(yī)藥企業(yè)依法享有的自主定價、自主經(jīng)營權利；不得以醫(yī)藥價格和招采信用評價制度名義，采取地方保護、破壞公平競爭的做法。




九、共同推進信用評價制度建設




各地集中采購機構(gòu)應在2020年底前建立并實施以省為單位的醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，堅持共建共治共享原則，推動醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)積極參與，引導醫(yī)藥企業(yè)自覺履行遵守價格規(guī)則、誠信經(jīng)營的義務，引導醫(yī)療機構(gòu)同等條件下優(yōu)先選擇信用評級更優(yōu)的醫(yī)藥企業(yè)作為供應或配送單位。集中采購機構(gòu)要深入推進標準化規(guī)范化建設，改善招標采購服務，充分利用信息化手段為醫(yī)藥企業(yè)提交承諾、記錄信息、修復信用等提供便捷高效的服務和支撐。




編輯：Rae