深度思考 | 藥品集采常態(tài)化之后的醫(yī)藥行業(yè)新格局
2020/7/22   來(lái)源：中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)  閱讀數(shù)：

自2018年11月國(guó)家啟動(dòng)“4+7”藥品集采試點(diǎn)工作以來(lái)，一年多時(shí)間，已經(jīng)進(jìn)行了二批三輪藥品集采工作，第三批藥品集采也已進(jìn)入實(shí)操階段。藥品集采從試點(diǎn)到全國(guó)擴(kuò)圍、再到馬上進(jìn)入常態(tài)化運(yùn)作階段，改革呈現(xiàn)全面推進(jìn)之勢(shì)，不可避免會(huì)對(duì)醫(yī)藥企業(yè)乃至整個(gè)行業(yè)發(fā)展帶來(lái)深刻影響，一個(gè)適應(yīng)時(shí)代發(fā)展新要求的醫(yī)藥行業(yè)新格局即將形成。

一、從試點(diǎn)到擴(kuò)圍：藥品集采新模式逐漸成熟

自國(guó)家醫(yī)保局開(kāi)始啟動(dòng)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)至今，已陸續(xù)開(kāi)展了二批三個(gè)輪次的藥品集采工作，從“4+7”試點(diǎn)到全面擴(kuò)圍，國(guó)家組織集采工作越來(lái)越深入，也越來(lái)越成熟。

(一)第一批第一輪：“4+7”試點(diǎn)

2018年11月15日，新成立的國(guó)家醫(yī)保局開(kāi)始啟動(dòng)第一批第一輪藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)工作，即：“4+7”藥品集采試點(diǎn)。12月6日，國(guó)家開(kāi)始組織31種藥品帶量采購(gòu)報(bào)價(jià)。12月17日中選名單正式公布，最終25個(gè)品種中選，6個(gè)流標(biāo)，并創(chuàng)造了最高降幅96%的記錄。

2019年1月1日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案》(以下簡(jiǎn)稱：《試點(diǎn)方案》)�！对圏c(diǎn)方案》規(guī)定，選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽(yáng)、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個(gè)城市，從通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥對(duì)應(yīng)的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種。所有經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)、在中國(guó)大陸地區(qū)上市的集采范圍內(nèi)藥品的生產(chǎn)企業(yè)(進(jìn)口藥品全國(guó)總代理視為生產(chǎn)企業(yè))，均可參加試點(diǎn)工作�？傮w思路是：“國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作”。主要采取如下四條措施，即：一是帶量采購(gòu)，以量換價(jià);二是招采合一，保證使用;三是確保質(zhì)量，保障供應(yīng);四是保證回款，降低交易成本。

從試點(diǎn)效果來(lái)看，試點(diǎn)工作總體平穩(wěn)，執(zhí)行進(jìn)度超過(guò)預(yù)期，社會(huì)輿論反應(yīng)良好，患者用藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)顯著降低。截至2019年底，25個(gè)中選藥品采購(gòu)執(zhí)行度達(dá)到183%，采購(gòu)量占同通用名藥品采購(gòu)量的78%。招采工作真正做到了“帶量采購(gòu)”、“招采合一”，走出了藥品“降價(jià)死”的怪圈，趟出了一條招標(biāo)、采購(gòu)、使用、支付貫通的新路子。根據(jù)第三方機(jī)構(gòu)開(kāi)展的試點(diǎn)中期評(píng)估結(jié)果顯示，患者藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)減輕，尤其是慢性病和重病患者獲得感強(qiáng)烈，超過(guò)9成的患者贊成試點(diǎn)政策;企業(yè)交易成本明顯降低，25個(gè)中選品種的30天回款率達(dá)到97%。

(二)第一批第二輪：擴(kuò)大試點(diǎn)范圍

為了在全國(guó)范圍推廣國(guó)家集采模式，并為全面開(kāi)展藥品集采工作積累經(jīng)驗(yàn)，也是為了解決試點(diǎn)城市和其他地區(qū)因?yàn)閮r(jià)格差所帶來(lái)的諸多問(wèn)題，2019年9月25日，國(guó)家醫(yī)保局等9部門聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍的實(shí)施意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱：《實(shí)施意見(jiàn)》)，從而拉開(kāi)了第一批第二輪集采工作序幕。

《實(shí)施意見(jiàn)》在延續(xù)第一輪集采思路的基礎(chǔ)上，將試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至全國(guó)試點(diǎn)城市之外相關(guān)地區(qū)，以省為單位形成聯(lián)盟。擴(kuò)圍后的集采允許多家藥企中選，每個(gè)藥品中選企業(yè)一般不超過(guò)3家。同時(shí)，根據(jù)中選企業(yè)數(shù)量按上年歷史采購(gòu)量的50%—70%確定約定采購(gòu)量，以此獲得相應(yīng)的市場(chǎng)份額。

第一批第二輪集采，共有77家符合條件的企業(yè)參與申報(bào)，最終45家企業(yè)(包括6家原研企業(yè)和一家印度仿制藥企)獲得中選資格，說(shuō)明國(guó)家集采越來(lái)越被更多的醫(yī)藥企業(yè)重視，參與度也越來(lái)越高。此次中選的藥品共有25個(gè)品種60個(gè)品規(guī)，與擴(kuò)圍地區(qū)2018年同種藥品最低采購(gòu)價(jià)相比，中選價(jià)平均降幅 59%;與第一批試點(diǎn)相比，平均降幅25%。

(三)第二批：擴(kuò)大集采品種

在積累了上述集采經(jīng)驗(yàn)后，為使藥品集采和使用試點(diǎn)所取得的改革成效能夠惠及更多老百姓，形成社會(huì)和產(chǎn)業(yè)界對(duì)改革的穩(wěn)定預(yù)期，經(jīng)國(guó)務(wù)院研究決定，繼續(xù)推進(jìn)藥品集中采購(gòu)工作，擴(kuò)大集中采購(gòu)和使用藥品的品種范圍。2020年1月13日，國(guó)家醫(yī)保局等部門印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展第二批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用工作的通知》(以下簡(jiǎn)稱：《通知》)�！锻ㄖ�》規(guī)定，第二批集采不再選取部分地區(qū)開(kāi)展試點(diǎn)，由全國(guó)各省份和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)組成采購(gòu)聯(lián)盟，聯(lián)盟地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部參加，醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店可自愿參加。聯(lián)采辦根據(jù)中選企業(yè)的數(shù)量按采購(gòu)總需求的50%—80%確定約定采購(gòu)量，實(shí)施帶量采購(gòu)。聯(lián)盟集中采購(gòu)產(chǎn)生結(jié)果后，即在全國(guó)范圍同步實(shí)施。

第二批集采中選藥品從第一批的25個(gè)品種擴(kuò)大到33個(gè)品種，藥企最多允許6家中選，同一藥品不同中選企業(yè)的價(jià)格允許存在差異，但制定了最低價(jià)1.8倍的熔斷機(jī)制。與此同時(shí)，《通知》首次提出“落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)余留用”等激勵(lì)措施。

藥品集采試點(diǎn)經(jīng)過(guò)二批三個(gè)輪次，從地區(qū)來(lái)講覆蓋了中國(guó)大陸所有31個(gè)省份，中選品種從25個(gè)擴(kuò)大33個(gè)，已經(jīng)形成由點(diǎn)到面、全面推進(jìn)、全國(guó)聯(lián)動(dòng)的態(tài)勢(shì)，改革成效初步顯現(xiàn)，實(shí)行藥品集采工作的常態(tài)化運(yùn)作已經(jīng)勢(shì)所必然。

二、第三批集采：由試點(diǎn)轉(zhuǎn)為常態(tài)的重要標(biāo)志

2020年6月15日，國(guó)家醫(yī)保局胡靜林局長(zhǎng)在深化醫(yī)療保障制度改革培訓(xùn)班上明確指出，“今后，集中帶量采購(gòu)將逐步實(shí)現(xiàn)運(yùn)作常態(tài)化、政策標(biāo)準(zhǔn)化、操作規(guī)范化、隊(duì)伍專業(yè)化”，并表示“按常態(tài)化觸發(fā)機(jī)制，近期啟動(dòng)第三批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)”，這也就意味著即將開(kāi)展的第三批藥品集采將是集采工作常態(tài)化的開(kāi)始。

所謂集采工作常態(tài)化也就是政策規(guī)定、觸發(fā)機(jī)制、運(yùn)作機(jī)制、組織框架的相對(duì)固化，從而讓包括醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、參保群眾等在內(nèi)的所有利益相關(guān)方都有一個(gè)穩(wěn)定的心理預(yù)期。主要體現(xiàn)在如下三個(gè)方面：

一是集采工作制度化。把試點(diǎn)的經(jīng)驗(yàn)、探索的辦法上升為國(guó)家制度，將中標(biāo)條件、競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則等集采規(guī)定以文件形式固定下來(lái)，上升為推進(jìn)招采制度改革的基本依據(jù)，從而保持集采政策的連續(xù)性和穩(wěn)定性。具體來(lái)說(shuō)，就是“五個(gè)堅(jiān)持”，即：1.堅(jiān)持“帶量采購(gòu)”;2.堅(jiān)持“應(yīng)采盡采”，既包括藥品的品種、品類的應(yīng)采盡采(從藥品到耗材，從一致性評(píng)價(jià)到未評(píng)價(jià)，從西藥到中藥，從化學(xué)成分到植物制劑等)，也包括采購(gòu)主體的“應(yīng)采盡采”;3.堅(jiān)持“市場(chǎng)發(fā)現(xiàn)價(jià)格”;4.堅(jiān)持完善保障措施，包括激勵(lì)約束機(jī)制，強(qiáng)調(diào)各方責(zé)任，調(diào)動(dòng)各方積極性，確保中選藥品的質(zhì)量、供應(yīng)、使用、回款;5、堅(jiān)持和完善招采運(yùn)行機(jī)制，即：“國(guó)家組織、聯(lián)盟招采、平臺(tái)操作�！�

二是采購(gòu)周期機(jī)制化。意味著今后(包括此次第三批藥品集采)，只要通過(guò)質(zhì)量和療效一致評(píng)價(jià)的藥品品種達(dá)到一定數(shù)量、競(jìng)爭(zhēng)格局達(dá)到3家以上，就應(yīng)該按照政策規(guī)定啟動(dòng)藥品集采工作。這就是胡靜林局長(zhǎng)所說(shuō)的建立起“常態(tài)化觸發(fā)機(jī)制”。

三是組織框架穩(wěn)定化。按照目前的發(fā)展態(tài)勢(shì)，我個(gè)人認(rèn)為，聯(lián)采辦很有可能在未來(lái)相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)會(huì)成為一個(gè)常設(shè)的辦事機(jī)構(gòu)，與之相伴隨的是部門協(xié)同機(jī)制以及國(guó)家與地方的分工及統(tǒng)籌協(xié)調(diào)機(jī)制的常態(tài)化，集采平臺(tái)的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化建設(shè)也將提上議事日程，將形成國(guó)家跟地方分層聯(lián)動(dòng)的穩(wěn)定態(tài)勢(shì)。

三、集采常態(tài)化：醫(yī)藥行業(yè)將迎來(lái)新格局

隨著藥品集采工作步入常態(tài)化運(yùn)作階段，越來(lái)越多通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品被納入集采是一個(gè)可以肯定的事實(shí)，集采常態(tài)化無(wú)疑會(huì)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的未來(lái)發(fā)展帶來(lái)諸多影響，醫(yī)藥行業(yè)也將迎來(lái)新的格局。

(一)對(duì)企業(yè)的影響

對(duì)中標(biāo)企業(yè)來(lái)說(shuō)，短期來(lái)看，主要是對(duì)企業(yè)當(dāng)期營(yíng)收有所影響，不同的企業(yè)情況不同，因?yàn)槠髽I(yè)中標(biāo)盡管可迅速吞下大量市場(chǎng)份額，但代價(jià)是產(chǎn)品的低價(jià)：對(duì)原本市場(chǎng)份額較大，且企業(yè)有多款重磅藥品的大企業(yè)而言，如：中國(guó)生物制藥，集采讓其守住市場(chǎng)份額，盡管被集采的藥品營(yíng)收出現(xiàn)下降的局面，但公司有其他的產(chǎn)品跟上，整體來(lái)說(shuō)影響不大;對(duì)原本市場(chǎng)占有率高，但短期內(nèi)沒(méi)有后續(xù)重磅產(chǎn)品的藥企而言，雖然收獲了更多的市場(chǎng)份額，但增量不增收;而對(duì)原本產(chǎn)品市場(chǎng)占有率低、市場(chǎng)份額較小的企業(yè)來(lái)說(shuō)，所生產(chǎn)的藥品一旦中標(biāo)進(jìn)入集采，由于不用擔(dān)心產(chǎn)品銷售問(wèn)題，節(jié)省了大量促銷、流通等市場(chǎng)推廣費(fèi)用，企業(yè)產(chǎn)品直接放量，市場(chǎng)份額大幅提升，對(duì)于企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展無(wú)疑是重大利好，對(duì)于很多中小藥企而言，說(shuō)不定就是個(gè)彎道超車的好機(jī)會(huì)。

長(zhǎng)期來(lái)看，中標(biāo)企業(yè)在市場(chǎng)份額提升的同時(shí)，隨著規(guī)模效應(yīng)的逐漸顯現(xiàn)，每只藥品銷售的利潤(rùn)貢獻(xiàn)率在將來(lái)也將提升。

而對(duì)落選企業(yè)來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品市場(chǎng)只能眼睜睜地看著被別家企業(yè)“占領(lǐng)”，明顯不利于企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。

(二)對(duì)行業(yè)的影響

目前，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)存在著中小企業(yè)數(shù)量多、行業(yè)集中度低的現(xiàn)狀，國(guó)家組織藥品集采和使用工作的全面開(kāi)展將有力促進(jìn)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、推進(jìn)藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革、提高行業(yè)集中度�？偟膩�(lái)說(shuō)，試點(diǎn)擴(kuò)圍將給醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)以下幾方面影響：

一是引導(dǎo)企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級(jí)。試點(diǎn)擴(kuò)圍堅(jiān)持將“一致性評(píng)價(jià)”作為仿制藥參加集中帶量采購(gòu)的入圍標(biāo)準(zhǔn)，允許通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥公平競(jìng)爭(zhēng)，并規(guī)定對(duì)同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，將市場(chǎng)容量騰出給通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品。上述政策規(guī)定將有力地促進(jìn)企業(yè)提高藥品質(zhì)量，加快開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作，引導(dǎo)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級(jí)。

特別值得一提的是，在采購(gòu)量分配高度集中的情況下，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)一旦招標(biāo)失利，招標(biāo)周期內(nèi)必須面臨極大的企業(yè)生存風(fēng)險(xiǎn)。由于集采的特殊性導(dǎo)致這類模式僅適用于具有競(jìng)爭(zhēng)的仿制藥。因而，集采的推行可以促使具有一定實(shí)力的仿制藥制藥企業(yè)為避免企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)而轉(zhuǎn)型，從依賴仿制藥品銷售的企業(yè)轉(zhuǎn)型為依賴創(chuàng)新藥品銷售的企業(yè)。

二是改善醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)。試點(diǎn)擴(kuò)圍堅(jiān)持量?jī)r(jià)掛鉤、保證使用、及時(shí)回款，將在全國(guó)范圍內(nèi)推動(dòng)改進(jìn)藥品購(gòu)銷模式，減少企業(yè)公關(guān)、銷售及壓款等交易成本，引導(dǎo)醫(yī)生和患者理性用藥，凈化醫(yī)藥流通環(huán)境，改善醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)，不僅有利于醫(yī)院藥品采購(gòu)使用行為的規(guī)范化，也有利于行業(yè)內(nèi)藥品企業(yè)之間的公平競(jìng)爭(zhēng)。

三是推動(dòng)行業(yè)規(guī)�；�發(fā)展。試點(diǎn)擴(kuò)圍后，所有國(guó)家組織的集采藥品將覆蓋全國(guó)所有地區(qū)，對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)能供給和成本控制的要求更高，企業(yè)面臨更大競(jìng)爭(zhēng)壓力，將有利于推進(jìn)行業(yè)優(yōu)化重組，逐步改變行業(yè)規(guī)模偏小、品質(zhì)偏低的局面，推動(dòng)行業(yè)規(guī)�；�、集約化和現(xiàn)代化發(fā)展。



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