醫(yī)保局宣布：查賬藥企、開展藥品成本調(diào)查
2020/7/20   來源：賽柏藍  閱讀數(shù)：

近日，黑龍江醫(yī)保局發(fā)布《藥品和醫(yī)用耗材集中采購及價格監(jiān)督檢查辦法（試行）》（以下簡稱《檢查辦法》）。




據(jù)賽柏藍梳理，《檢查辦法》依據(jù)了《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》、《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品集中采購監(jiān)督管理辦法》、《關于做好當前藥品價格管理工作的意見》、《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》的相關規(guī)定，確定了藥品和醫(yī)用耗材集中采購及價格管理相關行政執(zhí)法事項。




不難看出，圍繞藥品價格與招標采購，從出廠的成本環(huán)節(jié)到掛網(wǎng)的采購環(huán)節(jié)，相關部門密集發(fā)布文件，旨在規(guī)范藥企與醫(yī)療機構的行為。




據(jù)梳理，此次黑龍江確定的行政執(zhí)法事項涉及藥品價格監(jiān)測、藥品成本調(diào)查、規(guī)范藥品集采、醫(yī)藥價格招采信用評價制度等，《檢查辦法》自7月13日執(zhí)行。也就是說，7月13日之后，黑龍江的醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機構將迎來上述制度規(guī)范和行政檢查。




開展藥品價格監(jiān)測、進行成本調(diào)查




《檢查辦法》要求依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。




藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當遵守國務院藥品價格主管部門關于藥品價格管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行為。




國家建立健全藥品價格監(jiān)測體系，對藥品價格進行監(jiān)測，開展成本價格調(diào)查，加強藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處價格壟斷、哄抬價格等藥品價格違法行為，維護藥品價格秩序。




藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。包括與其經(jīng)營行為有關的賬簿、單據(jù)、憑證、文件及其他資料。




查藥企的生產(chǎn)、經(jīng)營、財務、產(chǎn)品流向




《檢查辦法》明確，各級醫(yī)療保障部門對本轄區(qū)內(nèi)出現(xiàn)以下情況的藥品，可以要求藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)提供與藥品價格成本構成相關的生產(chǎn)、經(jīng)營、財務和產(chǎn)品流向等資料。




（一）本轄區(qū)內(nèi)價格漲幅或頻次異常的藥品；




（二）區(qū)域之間或線上線下之間價格差異較大的藥品；




（三）聲稱因成本上升而配送不到位等情況的藥品。




對存在以下情況的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)，省級醫(yī)療保障部門可根據(jù)工作需要和管理權限，實施或委托實施價格成本調(diào)查：




（一）價格異常變動的藥品；




（二）與同品種價格差異過大的藥品；




（三）流通環(huán)節(jié)加價明顯超出合理水平的藥品；




（四）由于生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)數(shù)量有限或不能正常生產(chǎn)等因素，競爭不充分的品種；




（五）其它價格異常波動且不能說明正當理由或拒絕作出調(diào)整的情形。




成本調(diào)查結(jié)果可以作為判定藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)是否以不公平價格銷售藥品的依據(jù)。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應按醫(yī)療保障部門要求，及時提供其藥品生產(chǎn)經(jīng)營的成本、財務和其他必要資料。




藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構拒絕提供實際購銷價格和購銷數(shù)量或提供虛假資料的，依據(jù)《價格違法行為行政處罰規(guī)定》第十四條“拒絕提供價格監(jiān)督檢查所需資料或者提供虛假資料的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，可以處10萬元以下的罰款，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予紀律處分”之規(guī)定處理。




禁止藥企操縱價格、商業(yè)賄賂




參與藥品集中采購的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)及其工作人員有下列行為之一的，由醫(yī)療保障部門依法給予處理：




（一）提供虛假證明文件或者以其他方式弄虛作假的；




（二）采取串通報價、操縱價格等手段妨礙公平競爭，或者以商業(yè)賄賂等手段進行不正當競爭影響集中采購工作進行的；




（三）公布藥品采購品種后，非因不可抗力撤標或拒絕與醫(yī)療機構簽訂采購合同的；




（四）在采購周期內(nèi)，擅自漲價或者變相漲價的；




（五）擅自配送非入圍藥品，不按合同約定配送藥品，或者違反有關規(guī)定配送的；




（六）其他違法違規(guī)行為。




藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)及其工作人員違反本辦法的，由醫(yī)療保障部門依照《黑龍江省藥品、醫(yī)用耗材購銷領域不良記錄實施辦法》等醫(yī)藥價格和招采信用評價制度相關規(guī)定進行處理，涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。




參加藥品采購投標的投標人以低于成本的報價競標，或者以欺詐、串通投標、濫用市場支配地位等方式競標的，由縣級以上人民政府醫(yī)療保障主管部門責令改正，沒收違法所得；中標的，中標無效，處中標項目金額千分之五以上千分之十以下的罰款，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處對單位罰款數(shù)額百分之五以上百分之十以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其二年至五年內(nèi)參加藥品采購投標的資格并予以公告。




實行醫(yī)藥信用評價制度，不良記錄全部公示




實行醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄動態(tài)管理制度等醫(yī)藥價格和招采信用評價制度。醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，列入不良記錄并網(wǎng)上公示，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的入圍資格，自取消之日起兩年內(nèi)，集中采購管理機構不得接受其任何產(chǎn)品集中采購申請，全省公立醫(yī)療機構不得以任何形式采購其產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同終止。




（一）經(jīng)執(zhí)法執(zhí)紀機關認定，在高值醫(yī)用耗材購銷活動中存在商業(yè)賄賂行為的；




（二）提供虛假、無效文件的；




（三）以其他方式弄虛作假，騙取入圍的；




（四）以低于成本的價格惡意投標，擾亂市場秩序的；




（五）對入圍品種擅自漲價或變相漲價的；




（六）不配送或不按時配送入圍品種，影響醫(yī)療機構臨床診治的；




（七）經(jīng)醫(yī)療機構驗收確認，配送的高值醫(yī)用耗材規(guī)格、包裝等信息與入圍品種規(guī)格、包裝等信息不一致并不同意更換的；




（八）以入圍品種外高值醫(yī)用耗材取代入圍品種進行配送的；




（九）違反現(xiàn)行醫(yī)療器械價格管理規(guī)定的；




（十）惡意申投訴，擾亂集中采購正常秩序的；




（十一）集中采購管理機構規(guī)定的其他情形。




醫(yī)院不得二次議價、變相壓價




《檢查辦法》還提出，各級醫(yī)療保障部門將按照規(guī)定開展對公立醫(yī)療機構藥品集中采購行為合規(guī)性的監(jiān)督檢查。




參與藥品集中采購的醫(yī)療機構及其工作人員有下列行為之一的，由醫(yī)療保障部門依法給予處理或移送相關部門：




（一）規(guī)避藥品集中采購，擅自采購非入圍藥品，或者不按規(guī)定程序組織選購藥品的；




（二）提供虛假藥品采購信息的；




（三）不按規(guī)定簽訂采購合同，或者不按時回款的；




（四）不執(zhí)行集中采購藥品價格，二次議價、變相壓價，或者與企業(yè)再簽訂背離合同實質(zhì)性內(nèi)容的補充性條款和協(xié)議的；




（五）在藥品采購、銷售、使用和回款等過程中收受回扣或者謀取不正當利益的；




（六）其他違法違規(guī)行為。




醫(yī)療機構違反本辦法的，應當責令其糾正錯誤并通報批評，情節(jié)嚴重的依紀依法對有關領導和責任人進行責任追究。




醫(yī)務人員違反本辦法的，依照有關規(guī)定給予批評教育、組織處理、黨紀政紀處分，涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。




從醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機構，從出廠價格到采購價格，相關部門多環(huán)節(jié)的價格監(jiān)測，或進一步規(guī)范藥品價格。










編輯：Rae