【好藥記】年中總結(jié)！復(fù)星、石藥忙申報(bào)，齊魯、華海忙收成；正大天晴、恒瑞、華海、人福......
2020/7/7   來源：藥智網(wǎng)  閱讀數(shù)：

特別不一樣的2020年，轉(zhuǎn)眼已過半載。前半年時(shí)間，我們一邊與疫情做斗爭(zhēng)，一邊排除萬(wàn)難復(fù)工復(fù)產(chǎn)，一致性評(píng)價(jià)有條不紊的持續(xù)推進(jìn)，保持加速仿制藥替代原研的步伐。

總覽

一致性評(píng)價(jià)收獲期來到，217+100個(gè)批文過評(píng)

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，截止2020年7月3日，CDE受理一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)達(dá)2155個(gè)(570家企業(yè)的514個(gè)品種，按照補(bǔ)充申請(qǐng)計(jì)，下同)，已通過受理號(hào)600個(gè)。其中2020年上半年(2020年1月1日至2020年6月30日)共受理432個(gè)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)，同比2019年上半年531個(gè)受理號(hào)下降18.64%;但是通過批文數(shù)有217個(gè)，同比增長(zhǎng)了11.7%，此外還有100個(gè)批文視同通過，相比2019年上半年實(shí)現(xiàn)翻倍增長(zhǎng)。

2020年上半年與2019年上半年一致性評(píng)價(jià)詳情對(duì)比表






2020年上半年一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)量減少的主要原因毋庸置疑是受疫情的影響，下圖可明顯看到1月份一致性評(píng)價(jià)承辦為今年的最高峰，因疫情，2月至3月出現(xiàn)大幅下降;隨著國(guó)內(nèi)疫情得到有效防控，自4月起，一致性評(píng)價(jià)逐漸回暖，今年下半年或?qū)⑴c時(shí)間賽跑，一致性評(píng)價(jià)受理再迎爆發(fā)期，特別是在上半年正式宣布注射劑一致性評(píng)價(jià)正式開始后。






申報(bào)受理

注射劑一致性評(píng)價(jià)成主旋律，注射用奧美拉唑鈉8家企業(yè)搶報(bào)

從品種申報(bào)受理號(hào)看，上半年被承辦受理號(hào)數(shù)最多的是注射用頭孢曲松鈉和鹽酸氨溴索注射液，上半年各有12個(gè)受理號(hào);且值得注意的是，上半年品種申報(bào)受理號(hào)TOP10中10個(gè)有9個(gè)為注射劑，詳情如下圖：

2020年上半年品種申報(bào)受理號(hào)數(shù)TOP10






從品種申報(bào)企業(yè)數(shù)看，上半年注射用奧美拉唑鈉為最受企業(yè)追捧的品種，有8個(gè)相繼申報(bào)獲受理，其次為鹽酸氨溴索注射液有7家企業(yè)申報(bào)，且TOP10中有7個(gè)為注射劑如下圖：

2020年上半年品種申報(bào)企業(yè)數(shù)TOP10






據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，全國(guó)注射劑市場(chǎng)中，化藥注射劑占整體市場(chǎng)的72%左右，且2019年中國(guó)化藥注射劑市場(chǎng)規(guī)模突破6300億，同其他化藥一樣，因歷史因素，國(guó)產(chǎn)仿制藥注射劑的安全性和有效性與原研制劑存在差異，并且在目前帶量采購(gòu)逐漸常態(tài)化的情形之下，一致性評(píng)價(jià)為集采的入場(chǎng)券，且在已集采的幾批品種中，少不了注射劑的身影;此外，今年5月5月14日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局權(quán)威發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告(2020年第62號(hào))》文件，化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)的序幕拉開。






復(fù)星、石藥申報(bào)忙;人福搶先入局重磅注射劑

從企業(yè)申報(bào)受理號(hào)數(shù)看，復(fù)星制藥子公司蘇州二葉制藥有限公司被承辦受理號(hào)最多，有9個(gè)，其次為石藥歐意和宜昌人福，分別有8個(gè)和7個(gè)，更多詳情如下：

2020年上半年企業(yè)申報(bào)受理號(hào)數(shù)TOP10






從企業(yè)申報(bào)品種來看，石藥歐意和宜昌人福制藥上半年各有6個(gè)品種被承辦受理，如下：

2020年上半年企業(yè)申報(bào)品種數(shù)TOP10






此外，宜昌人福藥業(yè)上半年6個(gè)品種或承辦，有5個(gè)為注射劑。

宜昌人福醫(yī)藥上半年一致性評(píng)價(jià)申報(bào)詳情表






值得提及的是截止目前石藥歐意累積有42個(gè)受理號(hào)(27個(gè)品種)一致性評(píng)價(jià)申報(bào)獲受理，人福醫(yī)藥有37個(gè)受理號(hào)(25個(gè)品種)，按照上半年的申報(bào)速率，有趕超揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司和四川科倫藥業(yè)股份有限公司的趨勢(shì)，且目前申報(bào)品種數(shù)位于全國(guó)企業(yè)前五位：

一致性評(píng)價(jià)申報(bào)品種TOP10






過評(píng)詳情

230+126個(gè)受理號(hào)通過或視同通過，4個(gè)品種過評(píng)企業(yè)數(shù)超10

據(jù)藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，2020年上半年累積有230個(gè)受理號(hào)(106個(gè)品種)通過一致性評(píng)價(jià)，126個(gè)受理號(hào)(74個(gè)品種)視同通過，其中苯磺酸氨氯地平片、對(duì)乙酰氨基酚片、鹽酸二甲雙胍片、阿莫西林膠囊僅2020年上半年各有超10家企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)，下圖為2020年上半年品種通過排行榜TOP10：






截止目前苯磺酸氨氯地平片累積有28家企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)，鹽酸二甲雙胍片26家企業(yè)，阿莫西林膠囊有18家企業(yè)，穩(wěn)居過評(píng)企業(yè)排行前三甲。






石藥、華海大豐收，齊魯制藥大贏家之位穩(wěn)固

從企業(yè)角度看，上半年石藥歐意除上文提到的申報(bào)受理品種多以下，過評(píng)品種數(shù)再次亮眼，有11個(gè)受理號(hào)8個(gè)品種過評(píng)，成上半年大豐收企業(yè)Number1;其次是華海藥業(yè)有13個(gè)受理號(hào)(7個(gè)品種)，齊魯制藥有10個(gè)受理號(hào)(7個(gè)品種)，恒瑞醫(yī)藥和正大天晴也分別有4個(gè)品種過評(píng)。






石藥歐意、齊魯制藥、浙江華海藥業(yè)上半年的大豐收，牢牢的穩(wěn)固了各自企業(yè)在一致性評(píng)價(jià)中成為大贏家的地位。截止目前，齊魯制藥有25個(gè)產(chǎn)品通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，高局過評(píng)企業(yè)榜首，其次是石藥歐意有23個(gè)，華海有19個(gè)。且齊魯制藥累積有申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的品種32個(gè)，現(xiàn)已有23個(gè)過評(píng)，超70%的品種已過評(píng)，領(lǐng)跑一致性評(píng)價(jià)。






21個(gè)品種審批完畢，苯磺酸氨氯地平片過評(píng)企業(yè)或破30

上半年，還有34個(gè)受理號(hào)21個(gè)品種審批完畢，呈“已發(fā)件”狀態(tài)。其中苯磺酸氨氯地平片又有2家企業(yè)，或?qū)⒊墒讉�(gè)過評(píng)企業(yè)超30家的品種;另，正大天晴于2019年6月首仿國(guó)內(nèi)上市的釓塞酸二鈉注射液位列其中，以及全球銷售金額8.46億美元、國(guó)內(nèi)銷售7.39億元(數(shù)據(jù)未放大)鹽酸帕洛諾司瓊注射同樣審批完畢，打破原研壁壘，擴(kuò)大銷售份額亦指日可待。

2020年上半年一致性評(píng)價(jià)審批完畢詳情表






在集采常態(tài)化的現(xiàn)下，在一致性評(píng)價(jià)早已成為其入場(chǎng)券的今天，想要在醫(yī)藥改革的大趨勢(shì)下存活下來，并搶得先機(jī)，占據(jù)公立醫(yī)院大份額市場(chǎng)，仿制藥企業(yè)不得不加速企業(yè)產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)工作的開展。為此，藥智網(wǎng)特打造了仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度數(shù)據(jù)庫(kù)、與仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)，智能分析、方便快捷，省時(shí)又省力、讓你知己知彼~

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