海正撤回18億注射劑品種上市申請(qǐng) 300萬瞬間打水漂
2020/7/4   來源：米內(nèi)網(wǎng)  閱讀數(shù)：

6月30日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，收到國家藥監(jiān)局關(guān)于公司主動(dòng)申請(qǐng)撤回鹽酸伊立替康注射液藥品注冊申請(qǐng)的《審批意見通知件》，公司于2012年5月9日按原化藥6類向浙江省藥監(jiān)局提交注冊申請(qǐng)并獲得受理，截至目前公司在該產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目上已投入301.17萬元左右。




表1：藥品的基本信息



來源：公司公告




公告中提到，海正藥業(yè)于2012年5月9日按原化學(xué)藥品注冊分類6類向浙江省藥監(jiān)局提交鹽酸伊立替康注射液藥品注冊申請(qǐng)并獲得受理�；�于目前生產(chǎn)條件和市場競爭情況的評(píng)估，結(jié)合公司實(shí)際，經(jīng)認(rèn)真研究后決定向國家藥監(jiān)局主動(dòng)撤回該藥品注冊申請(qǐng)。截至目前，公司在該產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目上已投入301.17萬元左右。海正藥業(yè)表示，本次公司申請(qǐng)撤回鹽酸伊立替康注射液的注冊申請(qǐng)不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。




圖1：伊立替康的銷售情況（單位：萬元）



來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局




圖2：目前國內(nèi)已上市伊立替康相關(guān)產(chǎn)品情況



來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索




伊立替康注射劑適用于晚期大腸癌患者的治療，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端伊立替康的銷售額達(dá)18億元，目前已上市的產(chǎn)品包括了，鹽酸伊立替康注射液、注射用伊立替康，其中鹽酸伊立替康注射液的競爭企業(yè)有6家。




鹽酸伊立替康注射液原研藥由輝瑞研發(fā)，在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的市場份額在2019年僅占17.53%；目前該品種的領(lǐng)軍企業(yè)為恒瑞，兩大產(chǎn)品注射用鹽酸伊立替康、鹽酸伊立替康注射液合計(jì)為恒瑞奪下61.39%的市場份額；齊魯占17.03%排在第三位，上海創(chuàng)諾制藥、海南錦瑞制藥、哈藥生物的市場份額合計(jì)不超過5%。




來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告




審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2020年7月1日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。










編輯：Rae