注射劑一致性評(píng)價(jià)序幕拉開(kāi)，你準(zhǔn)備好了嗎？
2020/7/3   來(lái)源：北京新領(lǐng)先醫(yī)藥  閱讀數(shù)：

2020年5月14日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局權(quán)威發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告（2020年第62號(hào)）》文件，正式揭開(kāi)了化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)的序幕，這必將是對(duì)化藥注射劑市場(chǎng)的一次大洗牌!




市場(chǎng)格局




全國(guó)注射劑市場(chǎng)中，化藥注射劑占整體市場(chǎng)的72%左右。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)化藥注射劑市場(chǎng)規(guī)模突破6300億！




到目前為止已進(jìn)行的3次國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)，每次都會(huì)涉及注射劑品種。集中采購(gòu)是仿制藥大勢(shì)所趨，而通過(guò)一致性評(píng)價(jià)則是進(jìn)入集采的入場(chǎng)券。注射劑不同于口服制劑，其銷(xiāo)售終端基本都在醫(yī)院，一旦因不過(guò)評(píng)而暫停掛網(wǎng)或無(wú)緣參與集采，那就意味著基本失去了市場(chǎng)。




形勢(shì)嚴(yán)峻




由于歷史因素，國(guó)產(chǎn)注射劑的安全性和有效性與原研制劑之間仍存在差異。根據(jù)《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2019）》統(tǒng)計(jì)顯示，在2019年不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占62.8%（其中靜脈給藥58.09%，其他注射給藥4.71%），口服給藥占32.5%，其他給藥途徑占4.7%。




一致性評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展使得國(guó)產(chǎn)仿制藥質(zhì)量和療效與原研制劑相同，是有利民生的大事，對(duì)藥品的安全性和有效性負(fù)責(zé)更是上市持有人要承擔(dān)的責(zé)任。




時(shí)限要求：化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評(píng)估認(rèn)為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出延期評(píng)價(jià)申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生行政部門(mén)組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期。逾期再未完成的，不予再注冊(cè)。




機(jī)遇暗藏




據(jù)了解，國(guó)內(nèi)很多注射劑批文屬于三改品種，與參比制劑的安全性和有效性存在一定差距。擁有這些品種的企業(yè)，若想要繼續(xù)生存，有必要結(jié)合自身的生產(chǎn)能力，按照新的技術(shù)要求開(kāi)展與原研制劑一致的仿制藥立項(xiàng)研究，在新的法規(guī)形式下仍有與開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)公平競(jìng)爭(zhēng)的機(jī)會(huì)。




Insight數(shù)據(jù)顯示，截止2020年5月30日，已通過(guò)（含視同通過(guò)）一致性評(píng)價(jià)的品種共計(jì)33個(gè)，涉及受理號(hào)60個(gè)；已提交補(bǔ)充申請(qǐng)的品種共計(jì)153個(gè)，涉及受理號(hào)884個(gè)。已獲批的文號(hào)僅占全部提交申請(qǐng)的6.36%！注射劑一致性評(píng)價(jià)正式稿落地之前，相關(guān)法規(guī)政策均為征求意見(jiàn)稿，法規(guī)政策的不明朗導(dǎo)致已經(jīng)申報(bào)的大部分注射劑項(xiàng)目未開(kāi)展實(shí)質(zhì)性審評(píng)，導(dǎo)致審評(píng)積壓，并且提交審評(píng)的項(xiàng)目多存在發(fā)補(bǔ)情況。注射劑一致性評(píng)價(jià)正式稿落地，對(duì)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則加以明確，再結(jié)合已有申報(bào)項(xiàng)目的豐富經(jīng)驗(yàn)，使得再開(kāi)展的注射劑項(xiàng)目可在很大程度上縮短研發(fā)和審評(píng)時(shí)間，這也就給了后續(xù)開(kāi)展注射劑研究工作的廠家以新的機(jī)遇。




那么，應(yīng)該在何時(shí)開(kāi)展注射劑一致性評(píng)價(jià)工作，才能躋身未來(lái)市場(chǎng)呢？我們來(lái)算一筆時(shí)間的賬！




已有批文過(guò)評(píng)的品種：注射劑一致性評(píng)價(jià)從研發(fā)到獲批，共計(jì)需要22個(gè)月左右（不發(fā)補(bǔ)）。正式稿于2020年5月14日發(fā)布，3年時(shí)限到2023年5月13日。從2023年5月倒推22個(gè)月，得到答案：2021年7月！如果發(fā)補(bǔ)，需要增加發(fā)補(bǔ)時(shí)間加延長(zhǎng)審評(píng)周期共7個(gè)月左右，得到答案：2020年12月！保險(xiǎn)起見(jiàn)，相關(guān)未開(kāi)展的廠家在2020年12月之前開(kāi)展相關(guān)研究工作，才能有望躋身未來(lái)市場(chǎng)！









已申報(bào)未獲批品種：此類(lèi)品種多存在發(fā)補(bǔ)現(xiàn)象，從審評(píng)開(kāi)始到獲批歷時(shí)17個(gè)月左右。假定從2020年6月開(kāi)始進(jìn)入審評(píng)，大概率在2021年11月左右獲批。未開(kāi)展的廠家若從2020年6月開(kāi)展研究工作，按照現(xiàn)行法規(guī)要求進(jìn)行研發(fā)，歷時(shí)22個(gè)月左右時(shí)間獲批，也僅僅比已經(jīng)做完研究的廠家晚5個(gè)月左右，有望躋身市場(chǎng)前列！




把控技術(shù)重難點(diǎn)




對(duì)于普通注射劑的仿制，不同于口服固體制劑，無(wú)需進(jìn)行體外溶出擬合，但對(duì)于質(zhì)量要求更為嚴(yán)格。需以輔料組成（Q1）相同，用量（Q2）相同（仿制藥輔料用量為參比制劑相應(yīng)輔料用量的95%~105%）為前提，對(duì)原輔包的質(zhì)量、滅菌工藝、配伍穩(wěn)定性、安全性及相容性等進(jìn)行嚴(yán)格的考察。




注射劑的整個(gè)研發(fā)過(guò)程中，重難點(diǎn)主要包括以下幾方面但不局限于以下：















化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)序幕正式拉開(kāi)，你準(zhǔn)備好了嗎？







編輯：Rae