2020版中國(guó)藥典正式頒布！12月30日實(shí)施
2020/7/3   來(lái)源：國(guó)家藥典委員會(huì)、國(guó)家藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布關(guān)于發(fā)布2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》的公告（2020年 第78號(hào)）。正式頒布2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）。2020年版《中國(guó)藥典》將于今年12月30日起正式實(shí)施。









《中國(guó)藥典》是由國(guó)家藥典委員會(huì)創(chuàng)作的，用于保證藥品質(zhì)量可控、確保人民用藥安全有效的藥品法典。作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，藥典涵蓋了基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)目錄品種和臨床常用藥品，其設(shè)置使得藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和管理各環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)了有法可依、有法必依，嚴(yán)格的法定依據(jù)也加強(qiáng)了對(duì)藥品安全性和有效性的控制。




據(jù)國(guó)家藥典委員會(huì)，2020年新版藥典新增319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調(diào)整合并4種，共收載品種5911種。一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。二部化學(xué)藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。三部生物制品收載153種，其中新增20種、修訂126種；新增生物制品通則2個(gè)、總論4個(gè)。四部收載通用技術(shù)要求361個(gè)，其中制劑通則38個(gè)（修訂35個(gè)）、檢測(cè)方法及其他通則281個(gè)（新增35個(gè)、修訂51個(gè)）、指導(dǎo)原則42個(gè)（新增12個(gè)、修訂12個(gè)）；藥用輔料收載335種，其中新增65種、修訂212種（見表1）。




表1 中國(guó)藥典2015年版與2020年版收載情況比較



圖片來(lái)源：國(guó)家藥典委員會(huì)




67年前的1953年，我國(guó)頒布了第一版《中國(guó)藥典》，此后保持每5年頒布一版，新版《中國(guó)藥典》一經(jīng)頒布實(shí)施，同品種原國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)自行廢止，2020年版是迄今為止的第11版。




與2015年版藥典5608種相比，新版藥典收載品種增長(zhǎng)5.5%。新版藥典品種收載堅(jiān)持以臨床需求為導(dǎo)向，進(jìn)一步擴(kuò)大國(guó)家基本藥物目錄和國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄品種的收載，臨床常用藥品的質(zhì)量得到進(jìn)一步保障（見圖1）。及時(shí)收載生物藥康柏西普、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗等新上市品種，充分體現(xiàn)我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)最新成果。




表2 1953-2020年版《中國(guó)藥典》收載品種數(shù)量情況表



圖片來(lái)源：國(guó)家藥典委員會(huì)




2020版《中國(guó)藥典》除穩(wěn)步推進(jìn)藥典品種收載外，藥典標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)一步完善、成熟分析檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用進(jìn)一步擴(kuò)大、藥品安全性控制要求不斷加強(qiáng)、藥品有效性控制不斷完善、全過(guò)程質(zhì)量控制體系逐步構(gòu)建、輔料標(biāo)準(zhǔn)水平進(jìn)一步提升、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)進(jìn)一步加強(qiáng)、藥典導(dǎo)向作用進(jìn)一步強(qiáng)化。（詳解可看《定了！2020版藥典于2020年12月1日正式實(shí)施》）。




借用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅的講話：“2020年版《中國(guó)藥典》穩(wěn)步推進(jìn)藥典品種收載，進(jìn)一步滿足了國(guó)家基本藥物目錄和基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄品種的需求。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系日趨完善，藥品標(biāo)準(zhǔn)水平顯著提升，藥品安全性要求持續(xù)加強(qiáng)，導(dǎo)向性作用日益顯著。其頒布實(shí)施，將有利于整體提升我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)水平，進(jìn)一步保障公眾用藥安全，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品走向國(guó)際，實(shí)現(xiàn)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)的跨越�！�




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