看過來！國家藥監(jiān)局重新發(fā)布藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)啦
2020/7/2   來源：國家藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）、《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（財(cái)稅〔2015〕2號）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號），國家藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》《藥品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)予公布，自2020年7月1日起施行。




對于2020年7月1日前受理的藥品注冊申請，自7月1日起15個(gè)工作日內(nèi)未按要求繳費(fèi)的，終止藥品注冊程序。




根據(jù)《關(guān)于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間免征部分行政事業(yè)性收費(fèi)和政府性基金的公告》（財(cái)政部國家發(fā)展改革委2020年第11號），在新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間，對進(jìn)入藥品特別審批程序、治療和預(yù)防新型冠狀病毒感染肺炎的藥品，免征藥品注冊費(fèi)。




以往規(guī)定與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。




特此公告。




附件1




藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)




國家藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé),對藥物臨床試驗(yàn)申請、藥品上市許可申請、補(bǔ)充申請和再注冊申請開展行政受理、現(xiàn)場檢查/核查、技術(shù)審評等注冊工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下：









注：1.藥品注冊收費(fèi)按一個(gè)原料藥或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計(jì)收，如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%注冊費(fèi)。




2.《藥品注冊管理辦法》中屬于省級藥品監(jiān)督管理部門備案/報(bào)告類變更或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案/報(bào)告類變更的申請事項(xiàng)，不收取注冊費(fèi)。




3.申請一次性進(jìn)口藥品（藥材）的，按照一個(gè)藥品（藥材）收取藥品注冊費(fèi)0.20萬元。




4.境外生產(chǎn)的藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)在境內(nèi)相應(yīng)注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上加收境內(nèi)外檢查交通費(fèi)、住宿費(fèi)和伙食費(fèi)等差額。




5.港、澳、臺藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按境外生產(chǎn)的藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。




6.藥品注冊加急費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。




附件2




藥品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則




依據(jù)《藥品注冊管理辦法》《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》等有關(guān)規(guī)定，制定本實(shí)施細(xì)則。




一、藥品注冊費(fèi)繳費(fèi)程序




（一）新藥注冊申請




注冊申請人向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提出藥物臨床試驗(yàn)或藥品上市許可申請，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》（見附件，下同），注冊申請人按要求繳納。




（二）仿制藥注冊申請




注冊申請人向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提出申請，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》，注冊申請人按要求繳納。




仿制藥需要申報(bào)臨床的，繳納臨床注冊費(fèi)13.44萬元（境內(nèi)生產(chǎn)的繳納31.80萬元－18.36萬元=13.44萬元，境外生產(chǎn)的繳納50.20萬元－36.76萬元=13.44萬元）。臨床試驗(yàn)完成后，申報(bào)上市許可申請的，按照無需臨床試驗(yàn)的上市申請收費(fèi)，境內(nèi)生產(chǎn)的繳納18.36萬元，境外生產(chǎn)的繳納36.76萬元；仿制藥直接申報(bào)上市許可并自行取得臨床數(shù)據(jù)的，境內(nèi)生產(chǎn)的繳納31.80萬元，境外生產(chǎn)的繳費(fèi)50.20萬元。無需臨床試驗(yàn)的，境內(nèi)生產(chǎn)的繳納18.36萬元，境外生產(chǎn)的繳納36.76萬元。




（三）補(bǔ)充申請注冊




注冊申請人向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提出審批類補(bǔ)充申請，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》，注冊申請人按要求繳納。




（四）境外生產(chǎn)的藥品再注冊申請




注冊申請人向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提出申請，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》，注冊申請人按要求繳納。




二、藥品注冊費(fèi)繳費(fèi)說明




（一）根據(jù)《化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求》注冊分類，1類、2類的化學(xué)藥品按照新藥注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)繳費(fèi)，3類、4類、5類按照仿制藥注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)繳費(fèi)；根據(jù)《生物制品注冊分類及申報(bào)資料要求》注冊分類，所有類別的生物制品按照新藥注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)繳費(fèi)；根據(jù)《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》注冊分類，中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥按照新藥注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)繳費(fèi)，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥及其他類按照仿制藥注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)繳費(fèi)。




（二）補(bǔ)充申請（需技術(shù)審評的），是指補(bǔ)充申請事項(xiàng)中需技術(shù)審評事項(xiàng)。




（三）補(bǔ)充申請（無需技術(shù)審評的），是指申請使用商品名等國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他無需技術(shù)審評事項(xiàng)。




（四）藥品注冊申請受理后15個(gè)工作日內(nèi)按照要求繳納注冊費(fèi)，申請人繳費(fèi)時(shí)間以國家藥品監(jiān)督管理局收到匯款日期為準(zhǔn)。未按要求繳納的，終止藥品注冊審評審批。




三、化學(xué)原料藥繳費(fèi)




（一）化學(xué)原料藥注冊申請




仿制境內(nèi)已上市藥品所用的化學(xué)原料藥在原輔包平臺登記的，按照仿制藥上市許可收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)繳費(fèi)，境內(nèi)生產(chǎn)的18.36萬元，境外生產(chǎn)的化學(xué)原料藥上市許可申請繳納36.76萬元。與制劑一并提交的，在相應(yīng)制劑的受理號下繳費(fèi)。




其他化學(xué)原料藥申請上市時(shí)，按相應(yīng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的50%繳費(fèi)。




臨床試驗(yàn)申請階段，與制劑一并提交，只給制劑審批結(jié)論，不收取費(fèi)用；上市許可申請階段，在原輔包平臺登記的或與制劑一并提交申請的，境內(nèi)生產(chǎn)的化學(xué)原料藥繳納21.60萬元，境外生產(chǎn)的化學(xué)原料藥繳納29.695萬元。與制劑一并提交的，在相應(yīng)制劑的受理號下繳費(fèi)。




仿制藥所用的化學(xué)原料藥是未在境內(nèi)已上市制劑所用的化學(xué)原料藥的，按照仿制境內(nèi)已上市藥品所用的化學(xué)原料藥繳費(fèi)。




（二）化學(xué)原料藥補(bǔ)充申請




化學(xué)原料藥申報(bào)補(bǔ)充申請，在原輔包平臺登記的或與制劑一并提交申請的，按照需技術(shù)審評的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)繳納。與制劑一并提交的，在相應(yīng)制劑的受理號下繳費(fèi)。屬于備案和報(bào)告類變更的無需繳費(fèi)。




四、小微企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠政策







（一）優(yōu)惠范圍







符合國務(wù)院規(guī)定的小微企業(yè)提出的符合下列情形的創(chuàng)新藥注冊申請，免收新藥注冊費(fèi)。







1.治療艾滋病、惡性腫瘤，且未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其中藥。







2.未在國內(nèi)外上市銷售的通過合成或者半合成的方法制得的化學(xué)原料藥及其制劑。







3.治療用生物制品注冊分類1類和預(yù)防用生物制品注冊分類1類。







此外，符合國務(wù)院規(guī)定的小微企業(yè)，已按規(guī)定免收臨床試驗(yàn)注冊費(fèi)的創(chuàng)新藥，在臨床試驗(yàn)期間提出的補(bǔ)充申請免收注冊費(fèi)。







（二）需提交的材料







對符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）條件的注冊申請人，申請小微企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠政策時(shí)向執(zhí)收單位提交下述材料：







1.《小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請表》（見附表）；







2.企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照副本；







3.上一年度企業(yè)所得稅納稅申報(bào)表（須經(jīng)稅務(wù)部門蓋章確認(rèn)）或上一年度有效統(tǒng)計(jì)表（統(tǒng)計(jì)部門出具）。







另外，境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊申請?jiān)谔顚懽�冊申請表時(shí)，選擇相應(yīng)類別即可。







（三）認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管







非生產(chǎn)企業(yè)按《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）中“其他未列明行業(yè)”來判定小微，生產(chǎn)企業(yè)按“工業(yè)”來判定小微。提交臨床/上市注冊申請須要求申請人和生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)符合小微企業(yè)認(rèn)定條件。







申請小微企業(yè)的，須與注冊申請同時(shí)提交，受理后不再受理小微企業(yè)申請，申請人應(yīng)按相應(yīng)注冊費(fèi)用繳納。







五、其他問題說明







（一）補(bǔ)繳費(fèi)用問題。如涉及補(bǔ)繳費(fèi)用的，按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的程序補(bǔ)繳。







（二）退費(fèi)問題。因申請人原因錯(cuò)匯的，由申請人向國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心提出，并遞交退費(fèi)申請、匯款憑證、《非稅收入一般繳款書》（收據(jù)）等有關(guān)材料；非因申請人錯(cuò)匯的，由國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理司向國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心下發(fā)退費(fèi)通知書，國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心與注冊申請人聯(lián)系，并由注冊申請人提交退費(fèi)申請、匯款憑證、《非稅收入一般繳款書》（收據(jù)）等材料，于每年4月底或10月底前按規(guī)定辦理退費(fèi)手續(xù)。因申請人注冊受理后主動提出撤回注冊申請的，或國家藥品監(jiān)督管理局依法做出不予許可決定的，已繳納的注冊費(fèi)不予退回。再次提出注冊申請的，應(yīng)當(dāng)重新繳納費(fèi)用。







（三）藥械組合產(chǎn)品。藥械組合產(chǎn)品以發(fā)揮主要作用的物質(zhì)為準(zhǔn)，相應(yīng)收取注冊費(fèi)。

















編輯：Rae