突破900億！石藥、正大天晴……5個超20億品牌領(lǐng)軍化藥膠囊劑，26個產(chǎn)品獨(dú)家過評
2020/6/19   來源：米內(nèi)網(wǎng)  閱讀數(shù)：

日前，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的獨(dú)家新藥鹽酸安羅替尼膠囊臨床申請獲CDE受理，20億大品種有望再創(chuàng)新高。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥膠囊劑銷售額穩(wěn)步攀升，2019年突破900億元。TOP20品牌中，諾華的纈沙坦膠囊、安斯泰來制藥的他克莫司膠囊、石藥恩必普藥業(yè)的丁苯酞軟膠囊、山東新時代藥業(yè)的替吉奧膠囊、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的鹽酸安羅替尼膠囊銷售額均超過20億元。截至目前，膠囊劑有46個產(chǎn)品過評，其中26個僅1家過評，阿莫西林膠囊、頭孢氨芐膠囊、鹽酸克林霉素膠囊等5個產(chǎn)品最“搶手”，過評企業(yè)均在5家或以上，涉及石藥、揚(yáng)子江、科倫、人福藥業(yè)、哈藥等。

近三年增長均超10%!化藥膠囊劑市場突破900億

近年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端膠囊劑銷售情況(單位：萬元)






米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端化學(xué)藥膠囊劑市場穩(wěn)步攀升，2019年銷售額突破900億元規(guī)模，同比增長11.27%。

近年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥膠囊劑銷售渠道格局






從渠道格局來看，城市公立醫(yī)院呈下滑趨勢，從2015年的65.54%下滑至2019年的61.96%;縣級公立醫(yī)院則穩(wěn)步增長。

石藥、正大天晴……5個超20億品牌領(lǐng)軍，這兩個暴漲超100%

2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥膠囊劑品牌TOP20(單位：億元)






在TOP20品牌中，諾華的纈沙坦膠囊、安斯泰來制藥的他克莫司膠囊、石藥恩必普藥業(yè)的丁苯酞軟膠囊、山東新時代藥業(yè)的替吉奧膠囊、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的鹽酸安羅替尼膠囊銷售額均超過20億元。值得一提的是，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的鹽酸安羅替尼膠囊和宜昌東陽光長江藥業(yè)的磷酸奧司他韋膠囊同比增長均超過100%。

中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端丁苯酞膠囊劑銷售情況(單位：萬元)






資料顯示，丁苯酞有注射劑和膠囊劑兩種劑型(商品名：恩必普)，是石藥集團(tuán)附屬公司石藥恩必普藥業(yè)的1類新藥，擁有專利保護(hù)的獨(dú)家產(chǎn)品，主要用于急性缺血性腦卒中的治療，兩種劑型均已納入國家醫(yī)保目錄，為注射液搶占腦卒中治療的急救期用藥和軟膠囊恢復(fù)期用藥的序貫治療推廣起到了積極的拉動作用。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端丁苯酞膠囊劑銷售額高達(dá)24.77億元。

石藥集團(tuán)在年報中指出，丁苯酞正在進(jìn)行的研究項(xiàng)目共134項(xiàng)，其中，丁苯酞軟膠囊治療血管性癡呆獲準(zhǔn)直接開展Ⅲ期臨床研究，預(yù)期可加快新適應(yīng)癥的上市時間。此外，丁苯酞軟膠囊在美國的II期臨床試驗(yàn)已入組112例等，而新適應(yīng)癥及新市場的開發(fā)將為該產(chǎn)品帶來新的增長。

中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端安羅替尼膠囊劑季度銷售情況(單位：萬元)






2018年5月，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)研發(fā)的1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊(商品名：�？删S)獲批上市，用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌。2019年6月和9月，先后獲批新增軟組織肉瘤和三線治療小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥。中國生物制藥在年報中表示，安羅替尼兩個新適應(yīng)癥獲批，使銷售取得極大的成功。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年鹽酸安羅替尼膠囊在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額超過20億元，同比增長819.56%。

2019年12月，鹽酸安羅替尼膠囊的第四個適應(yīng)癥的上市申請獲得CDE承辦，并被納入優(yōu)先審評，目前正在審評審批中。此外，婦科腫瘤適應(yīng)癥已獲臨床默示許可，本次獲得受理的臨床申請預(yù)計也是新的適應(yīng)癥。

中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端奧司他韋膠囊劑銷售情況(單位：萬元)






近年來中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端奧司他韋膠囊劑銷售額快速增長，2019年已接近20億元，生產(chǎn)廠家有宜昌東陽光長江藥業(yè)、羅氏和上海中西三維藥業(yè)，其中，宜昌東陽光長江藥業(yè)市場份額超過80%，銷售額從2015年的1.22億元增長至2019年的15.75億元。目前，磷酸奧司他韋膠囊僅有宜昌東陽光長江藥業(yè)一家過評。

46個產(chǎn)品過評!26個僅1家過評，揚(yáng)子江、人�！�…“扎堆”5大產(chǎn)品

膠囊劑過評情況









































截至6月17日，膠囊劑有46個產(chǎn)品通過(包括視同通過)一致性評價，其中，替莫唑胺膠囊、磷酸奧司他韋膠囊、頭孢地尼膠囊等26個產(chǎn)品僅1家企業(yè)過評;此外，阿莫西林膠囊、頭孢氨芐膠囊、鹽酸克林霉素膠囊等5個產(chǎn)品最“搶手”，過評企業(yè)均在5家或以上，涉及石藥、揚(yáng)子江、科倫、人福藥業(yè)、哈藥等。

資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告




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