零售藥店：檢查重點(diǎn)來(lái)了
2020/6/18   來(lái)源：賽柏藍(lán)  閱讀數(shù)：

售藥店現(xiàn)場(chǎng)檢查指南公布，33條紅線別碰。具體如下：

合法經(jīng)營(yíng)

1、企業(yè)相關(guān)證照是否懸掛在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的醒目位置，便于查閱。

2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是否在有效期內(nèi)。

3、是否按照核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。

4、是否未經(jīng)許可擅自變更許可事項(xiàng)。

人員管理

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員的學(xué)歷、職稱是否符合相關(guān)要求。

2、企業(yè)直接接觸藥品的人員是否進(jìn)行崗前和年度健康檢查，健康證明是否在有效期內(nèi)。

3、企業(yè)是否制定年度員工培訓(xùn)計(jì)劃并按計(jì)劃實(shí)施培訓(xùn)，是否建立培訓(xùn)檔案。

4、企業(yè)是否有員工考勤表、工資表，執(zhí)業(yè)藥師是否“虛掛”。

購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收

1、是否索取、審核、保存加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、銷售人員法人授權(quán)委托書、身份證復(fù)印件、購(gòu)銷合同、質(zhì)量保證協(xié)議及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式、開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)等相關(guān)證明文件。

2、所購(gòu)進(jìn)藥品是否有供貨單位提供的發(fā)票。

3、稅票的購(gòu)、銷方名稱及金額與付款流向及金額是否相一致。

4、藥品驗(yàn)收記錄是否真實(shí)、完整。

5、購(gòu)進(jìn)中藥飲片是否索取、保存同批號(hào)廠檢報(bào)告。

6、連鎖門店所銷售藥品是否為總部統(tǒng)一采購(gòu)配送。

陳列儲(chǔ)存

1、是否有監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)施設(shè)備，如：溫濕度監(jiān)測(cè)計(jì)、空調(diào)、加濕器等。

2、是否按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品。

3、處方藥是否開(kāi)架銷售。

4、藥品與非藥品是否混放，非藥品是否設(shè)專區(qū)經(jīng)營(yíng)。

5、中藥飲片斗譜是否為正名正字，中藥飲片裝斗前是否經(jīng)過(guò)復(fù)核，是否定期清斗，是否有錯(cuò)斗、串斗、生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)等現(xiàn)象。

6、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生是否干凈整潔，儲(chǔ)存區(qū)是否存放與藥品儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。

銷售管理

1、處方藥是否憑醫(yī)師處方銷售。

2、銷售含麻黃堿復(fù)方制劑藥品是否查看登記購(gòu)買人的身份證，每次銷售是否超過(guò)2個(gè)最小包裝。

3、銷售藥品時(shí)是否開(kāi)具標(biāo)明藥店名稱、藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。

4、是否開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)并建立相關(guān)記錄檔案。

計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)

1、企業(yè)是否建立包括供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種等相關(guān)內(nèi)容的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。

2、企業(yè)各崗位人員是否按照權(quán)限、規(guī)定的流程和要求操作計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

3、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能否依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動(dòng)識(shí)別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國(guó)家有專門管理要求的藥品。

4、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能否拒絕國(guó)家有專門管理要求藥品的超數(shù)量銷售。

5、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能否對(duì)每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷售記錄。

其他

1、企業(yè)是否存在“走票”、“掛靠”、出租出借證照行為。

2、是否采用搭售、買藥品贈(zèng)藥品的方式，向公眾贈(zèng)送處方藥或甲類非處方藥。

3、是否及時(shí)收集上報(bào)藥品不良反應(yīng)情況。

4、店堂內(nèi)的廣告是否經(jīng)過(guò)審批、廣告內(nèi)容是否與批準(zhǔn)內(nèi)容一致。

為加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械和化妝品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管，規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查行為，近日寧夏藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)藥品零售使用、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用和化妝品經(jīng)營(yíng)單位檢查指南的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。



（圖片來(lái)源：截取至寧夏藥監(jiān)局）

《通知》明確，該指南適用于寧夏回族自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)各級(jí)藥品監(jiān)管部門行政執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售使用、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用和化妝品經(jīng)營(yíng)單位實(shí)施的監(jiān)督檢查活動(dòng)。

對(duì)于藥品、醫(yī)療器械、化妝品的檢查，要依據(jù)以下法律法規(guī)進(jìn)行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)被檢查單位存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)依照法定程序和標(biāo)準(zhǔn)予以處罰，或移送稽查部門調(diào)查處理，涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)查處。

其中，藥品檢查依據(jù)：《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》等。

醫(yī)療器械檢查依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》等。

化妝品檢查依據(jù)：《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《產(chǎn)品質(zhì)量法》《廣告法》《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》《知識(shí)產(chǎn)權(quán)法》《商標(biāo)法》《化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》《化妝品命名規(guī)定》《化妝品命名指南》《消費(fèi)品使用說(shuō)明化妝品通用標(biāo)簽》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)索證索票和臺(tái)賬管理規(guī)定》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》等。

此外，按照《通知》，檢查人員應(yīng)為2名以上持有有效執(zhí)法證件的執(zhí)法人員，且具備與被檢查類別和品種相匹配的專業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)及工作制度，能夠?qū)λ�承�?dān)的檢查工作負(fù)責(zé)。

檢查人員到達(dá)被檢查單位后，應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件或者監(jiān)管部門授權(quán)開(kāi)展檢查的證明文件，告知被檢查單位依法享有的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)。

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編輯：Rae