中國(guó)兒童用藥分析：院用處方藥嚴(yán)重缺乏 企業(yè)集中在零售市場(chǎng)
2020/6/17  閱讀數(shù)：

【前言】在中國(guó)，兒童是指0-14歲的未成年人。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)兒童人口數(shù)量為2.49億人，人口占比為17.88%。根據(jù)中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒數(shù)據(jù)顯示，2017年中國(guó)綜合醫(yī)院兒科診療人數(shù)為24220.1萬(wàn)人次，較上年同比增長(zhǎng)9.42%，中國(guó)綜合醫(yī)院兒科診療人數(shù)呈逐年上升趨勢(shì)。

相比較成年人，兒童免疫力較弱更容易感染疾病，由于兒童的機(jī)體尚未發(fā)育成熟，與成人在生理上具有顯著不同，肝腎功能對(duì)藥物的代謝能力和不良反應(yīng)耐受性與成年人存在明顯的差異。因此臨床用藥時(shí)應(yīng)充分、全面、謹(jǐn)慎考慮兒童的生理特點(diǎn)，不適合直接使用成人用藥。

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)數(shù)據(jù)顯示，截止目前兒科專用藥約有3000 多個(gè)文號(hào)，兒童用藥只有60多種，約占整個(gè)藥物制劑品種的1.7%;專門(mén)生產(chǎn)兒童用藥的僅10余家，有兒童藥生產(chǎn)部門(mén)的企業(yè)僅30家左右。并且兒童用藥主要集中在OTC零售市場(chǎng)(抗生素類、感冒發(fā)熱類、胃腸道類和營(yíng)養(yǎng)類)，國(guó)外企業(yè)主要有強(qiáng)生、惠氏、輝瑞等企業(yè)，本土企業(yè)主要有濟(jì)川藥業(yè)、葵花藥業(yè)、一品紅藥業(yè)、山大華特、康芝藥業(yè)、韓美制藥、華潤(rùn)三九等(圖表1)，其中濟(jì)川藥業(yè)與葵花藥業(yè)的業(yè)績(jī)最為突出，2019年的營(yíng)業(yè)收入分別達(dá)到了69.4億元與43.71億元(圖表2)。

圖表1：中國(guó)OTC零售市場(chǎng)藥品列表






資料來(lái)源：公開(kāi)資料，SGRCR整理

圖表2：2015-2019年兒童零售藥品企業(yè)營(yíng)業(yè)收入(單位:億元)






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1.兒童臨床試驗(yàn)匱乏

兒童藥物臨床試驗(yàn)首先倫理學(xué)要求高，試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)需要考慮到兒童人群的特點(diǎn)及承受能力。研究對(duì)象招募困難，研究過(guò)程脫落率相對(duì)較高;其次對(duì)臨床研究者要求高，需具備高兒童醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、倫理學(xué)、心理學(xué)等方面知識(shí)和經(jīng)驗(yàn);企業(yè)因兒科藥品的研發(fā)周期過(guò)長(zhǎng)，導(dǎo)致投資回報(bào)率低，而減少對(duì)于兒童藥物研發(fā)的投入。

2.院用兒童藥品和專用劑型缺乏

由于適宜兒童的品種、規(guī)格、劑型缺乏，造成兒童用藥大多以成人藥品分劑量或超說(shuō)明書(shū)使用，尤其體現(xiàn)在院用兒童處方藥品，兒科醫(yī)生只能依靠醫(yī)生們長(zhǎng)期總結(jié)的用藥經(jīng)驗(yàn)，比如身高體重比甚至簡(jiǎn)單依賴成人劑量的百分比，缺乏對(duì)兒童藥物代謝和副作用的深入研究，NMPA進(jìn)行的一項(xiàng)對(duì)兒童安全用藥聯(lián)合調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)兒童不合理用藥比率高達(dá)12%-32%，兒童用藥不良反應(yīng)發(fā)生率約12.9%，接近成人的2倍，其中新生兒為達(dá)到24.4%，接近成人的4倍�！秲和�藥物臨床試驗(yàn)的國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀研究》指出，北京兒童醫(yī)院用于兒童的藥品96.07%，處方藥達(dá)95.07%不是兒童專用藥品。

3.政策鼓勵(lì)與保障滯后

直到2014年5月，原衛(wèi)計(jì)委、發(fā)改委等六部分聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》，是中國(guó)首部關(guān)于兒童用藥的綜合性指導(dǎo)文件，涉及兒童藥研發(fā)、使用、報(bào)銷的六大相關(guān)部委共同參與促進(jìn)兒童用藥的發(fā)展;2016年1月，《關(guān)于臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定基本原則及首批優(yōu)先審評(píng)品種的公告》確定了兒童用藥優(yōu)先審評(píng)審批的品種;2016年3月，《兒科人群藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》為兒科用藥臨床試驗(yàn)實(shí)施提供指南;2016-2019年衛(wèi)健委、工信部和食藥監(jiān)局推出3批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單共計(jì)108種。

但是，截止目前中國(guó)沒(méi)有針對(duì)兒童藥物進(jìn)行專項(xiàng)立法。美國(guó)為了獲取更多的數(shù)據(jù)支持兒童用藥相繼頒布了《兒科研究平等法》(PREA)和《最佳兒童藥品法》(BPCA);歐盟針2007年1月27日頒布的《兒科藥品管理?xiàng)l例》(ThePediatricRegulation，PR)，促使兒童藥物研發(fā)計(jì)劃從開(kāi)始就成為整個(gè)藥物研發(fā)計(jì)劃的一部分，并且歐洲藥品管理局(EMA)加速了兒童用藥的審批速度。



編輯：Rae