2.5億、15億……龍頭藥企頻繁“割肉”原因曝光！3大首仿、1類新藥將沖擊市場
2020/6/17   來源：米內(nèi)網(wǎng)  閱讀數(shù)：

6月15日，天士力發(fā)布公告稱，擬不超過14.89億元出售天士營銷，剝離醫(yī)藥商業(yè)資產(chǎn)，集中優(yōu)勢資源聚焦醫(yī)藥工業(yè);無獨有偶，貝達藥業(yè)也于6月15日發(fā)布公告稱，為實現(xiàn)建設(shè)資金的快速回籠，加大支持創(chuàng)新藥開發(fā)業(yè)務(wù)，擬作價2.51億元出售貝達醫(yī)藥科技全部股權(quán)……近一年來，受國家集采影響，仿制藥頻現(xiàn)降價潮，新藥研發(fā)成為了藥企新出路。

天士力15億賣掉批發(fā)龍頭，貝達2.5億轉(zhuǎn)讓科技公司

表1：2019年天士營銷的業(yè)績情況(單位：萬元)






來源：公司公告

據(jù)天士力重大資產(chǎn)出售報告書(草案)資料顯示，天士營銷是上市公司的控股子公司，主營業(yè)務(wù)為第三方醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)藥品、醫(yī)療器械、保健品等產(chǎn)品的分銷配送，2019年天士營銷的營業(yè)收入為134億元，占上市公司總營收的70.71%，資產(chǎn)總額達91.7億元，占上市公司總資產(chǎn)的38.20%。天士營銷于2017年8月15日至2020年1月3日在新三板掛牌，曾被譽為“新三板一哥”，在2019年全國藥品批發(fā)主營業(yè)務(wù)收入排名第20位。天士力表示，通過本次資產(chǎn)出售，集中優(yōu)勢資源聚焦醫(yī)藥工業(yè)，繼續(xù)推進現(xiàn)代中藥、生物藥和化學藥的協(xié)同發(fā)展，構(gòu)筑創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)集群。同時，公司通過出售天士營銷資產(chǎn)將有效降低資產(chǎn)負債率，改善公司經(jīng)營性現(xiàn)金流，提高股東投資回報，進一步提升經(jīng)營質(zhì)量和運營效率。

“接盤俠”重藥控股子公司重藥股份將以不高于每股9.41元，收購天士營銷不低于1.58億股的股份，股份價款合計不超過14.89億元，收購完成后天士營銷將合并報表。未來，重藥股份主營業(yè)務(wù)將新增5個空白省與直轄市覆蓋，在全國藥品批發(fā)企業(yè)排名預計進入前六名以內(nèi)。

6月15日，貝達藥業(yè)發(fā)布關(guān)于出售全資子公司股權(quán)暨關(guān)聯(lián)交易的公告，擬向?qū)幉▌P銘創(chuàng)新科技有限公司出售持有的浙江貝達醫(yī)藥科技有限公司全部股權(quán)，交易對價為2.51億元。貝達藥業(yè)表示，標的公司的主要項目是海創(chuàng)園孵化基地的建設(shè)，現(xiàn)已建設(shè)完成，作為以創(chuàng)新藥為主的上市公司，公司研發(fā)投入資金量大、變現(xiàn)周期長，通過出售標的公司股權(quán)，可以實現(xiàn)資金的快速回籠用于支持創(chuàng)新藥開發(fā)業(yè)務(wù)，以提升公司的核心競爭力。

天士力研發(fā)投入超過8億，3大首仿值得期待

據(jù)天士力年報數(shù)據(jù)顯示，2019年公司研發(fā)投入8.10億元，占公司營業(yè)收入比例為4.26%，占醫(yī)藥工業(yè)收入比例為13.03%。

表2：2019年至今天士力獲批的產(chǎn)品情況






來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年至今，天士力共6大產(chǎn)品順利獲批，其中芍麻止痙顆粒成為近五年來唯一獲批的兒科中成藥新藥。芍麻止痙顆粒為公司獨家品種，適應(yīng)癥為Tourette綜合征(抽動-穢語綜合征)及慢性抽動障礙，具有平抑肝陽，息風止痙，清火豁痰的功效。

他達拉非片4類仿制獲批并視同過評，截至目前過評企業(yè)達6家。2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端化學藥泌尿系統(tǒng)藥物產(chǎn)品TOP20，他達拉非片排名第六，銷售額超過1.3億元。在第二批國家集采階段，天士力帝益藥業(yè)與長春海悅藥業(yè)中標，天士力拿下了北京、天津等16個城市，預計2020年將迎來放量。

在一致性評價方面，替莫唑胺膠囊、右佐匹克隆片、吲達帕胺片、鹽酸苯海索片相繼過評，連同他達拉非片，截至目前天士力過評或視同過評的產(chǎn)品有5個。替莫唑胺膠囊是天士力的重磅產(chǎn)品，2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額破13億元，目前僅有天士力一家過評;右佐匹克隆片2019年銷售額也過億，目前過評企業(yè)已達3家;吲達帕胺片已有7家企業(yè)過評，第二批國家集采時天士力中標拿下天津、廣東等6個城市;鹽酸苯海索片目前僅有天士力過評。

表3：2019年至今天士力在審的上市申請及一致性評價情況






來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0

2019年至今，天士力在審的上市申請涉及5個產(chǎn)品，其中左舒必利片、苯扎貝特緩釋片、鹽酸美金剛緩釋膠囊有望奪下首仿：左舒必利片目前僅有天士力申報仿制并在審;陜西步長高新制藥的苯扎貝特緩釋片6類仿制于2016年獲批臨床后暫無最新消息，也無其他企業(yè)的受理號在審;鹽酸美金剛緩釋膠囊首仿之爭相當激烈，目前已有8家藥企申報3類仿制，均在審評審批中。

此外，注射用替莫唑胺目前僅有恒瑞于2019年獲得生產(chǎn)批文，上市后銷售額一路飆漲，目前四川匯宇制藥、奧賽康藥業(yè)、天士力的3類仿制上市申請均在審評審批中，最終誰能跟隨恒瑞之后上市，我們拭目以待。

舒必利片2019年的銷售額為6800萬元左右，領(lǐng)軍企業(yè)恩華藥業(yè)的市場份額超過50%，天士力排在第二位，市場份額在11%左右，該產(chǎn)品目前暫無企業(yè)過評，僅有天士力的一致性評價補充申請在審評審批中，拿下首家過評指日可待。

貝達藥業(yè)研發(fā)投入占營收超四成，1類新藥恩沙替尼上市在即

貝達藥業(yè)是典型的創(chuàng)新型藥企，公司主打產(chǎn)品為2011年自主研發(fā)的1.1類新藥�？颂婺�，截至2019年年底，該產(chǎn)品累計銷售突破70億元。一品獨大一直令貝達藥業(yè)的業(yè)績備受壓力，尤其是在�？颂婺徇M入醫(yī)保以價換量后，公司整體業(yè)績增速放緩。近年來，公司堅持新藥研發(fā)，通過自主研發(fā)和戰(zhàn)略合作，逐步充實了公司的研發(fā)管線，2019年公司的研發(fā)投入達到6.75億元，占營業(yè)收入比例43.41%，較2018年同期增長14.33%。

1類新藥鹽酸恩沙替尼膠囊上市在即，用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者，目前處于CDE審評階段，已遞交發(fā)補資料，獲批上市進入倒計時。

表4：貝達藥業(yè)2019年至今獲批臨床的1類新藥情況






來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0

BPI-28592片是一種新型強效、高選擇性的原肌球蛋白受體激酶(TRK)(又名神經(jīng)營養(yǎng)受體酪氨酸激酶(NTRK))二代口服小分子抑制劑，可覆蓋多種癌種，擬用于攜帶NTRK基因變異的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者的治療。據(jù)悉，全球僅有2款TRK抑制劑實現(xiàn)商業(yè)化，其中Larotrectinib(拉羅替尼)在美國上市，Entrectinib(恩曲替尼)在美國和日本上市，中國市場上尚未有TRK抑制劑上市。

BPI-27336片是一種新型強效、選擇性的細胞外調(diào)節(jié)激酶1/2(ERK1/2)口服小分子抑制劑，用于RAS/RAF/MEK激活變異的結(jié)直腸癌、胰腺癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等實體瘤治療，全球范圍內(nèi)尚無ERK1/2抑制劑上市。

BPI-23314片是一種強效、高選擇性溴結(jié)構(gòu)域和末端外結(jié)構(gòu)域(BET)口服小分子抑制劑，能通過特異性抑制BET家族蛋白的功能，調(diào)控癌癥相關(guān)基因的轉(zhuǎn)錄表達，進而影響細胞生長、增殖、凋亡等多個生理過程，最終達到抑制腫瘤生長的，獲批單藥用于惡性血液系統(tǒng)腫瘤(急性髓系白血病、非霍奇金淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤)的臨床試驗，國內(nèi)外尚無藥物上市。

6月15日，貝達藥業(yè)發(fā)布公告稱，貝伐珠單抗注射液(MIL60)上市申請獲得CDE受理。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)市場上有羅氏獲批進口，齊魯制藥于2019年12月獲批生產(chǎn)，山東綠葉制藥、蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥(恒瑞子公司)、信達生物制藥的上市申請正在審評審批中。

結(jié)語

最近幾年，醫(yī)改新政層出不窮，醫(yī)藥行業(yè)遭遇了大洗牌。天士力作為傳統(tǒng)的中藥企業(yè)，也在向生物藥、化學藥協(xié)同發(fā)展之路轉(zhuǎn)型，創(chuàng)新之路最燒錢，這次15億賣了天士營銷，可見其為創(chuàng)新下了重本。貝達藥業(yè)以創(chuàng)新藥打響名堂，近幾年也有不少1類新藥獲批臨床，要化解一品獨大的風險，只有不斷推進研發(fā)，加速產(chǎn)品上市。近日，信邦制藥也要出售兩家子公司，股權(quán)轉(zhuǎn)讓款合計為7.50億，目的也是為了聚焦主業(yè)，可以預見類似的“割肉”事件將繼續(xù)發(fā)生，然而對于醫(yī)藥行業(yè)而言將是去粗取精的必要選擇。



編輯：Rae