第二版《醫(yī)藥代表備案辦法》為何沒了衛(wèi)健委的參與？
2020/6/17   來源：研發(fā)客/儲旻華  閱讀數(shù)：

新版?zhèn)浒腹芾磙k法由國家藥監(jiān)局發(fā)布，涉及MAH開展醫(yī)藥代表登記備案的相關(guān)問題，并未涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何對醫(yī)藥代表的行為進(jìn)行規(guī)范和管理的內(nèi)容。

☆新版管理辦法的核心是MAH，本質(zhì)是貫徹落實新《藥品管理法》中MAH對藥品全生命周期的責(zé)任。

☆雖然取消了對醫(yī)藥代表的學(xué)歷、專業(yè)和工作經(jīng)驗方面的硬性要求，但在市場競爭情況下，對醫(yī)藥代表的要求會更高、更全面。

☆醫(yī)藥代表是從事學(xué)術(shù)推廣的人員，醫(yī)藥銷售人員不屬于醫(yī)藥代表。




一句話事件




2020年6月5日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》（征求意見稿），向社會征求意見。征求期至2020年6月19日。




這是繼2017年12月原國家食藥監(jiān)總局和國家衛(wèi)計委發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》（征求意見稿）后，時隔兩年半，第二次發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法》（以下簡稱“管理辦法”）。




新版管理辦法有什么不同？




與上一版相比，第二版管理辦法做了不少重大修改。












信息、表格整理|殷丹妮




為何發(fā)文單位沒了國家衛(wèi)健委？




首先，我們注意到發(fā)文單位只有國家藥監(jiān)局一家機(jī)構(gòu)。




醫(yī)藥代表是從事藥品學(xué)術(shù)推廣的人員，醫(yī)院是其主要的活動場所之一。近年來，醫(yī)藥代表“滿院飛”往往和醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中各種不正之風(fēng)相關(guān)聯(lián)，國家和地方衛(wèi)健委也屢屢發(fā)布文件，對醫(yī)藥代表在醫(yī)院的活動作出規(guī)范。




那么為何發(fā)文單位中沒有國家衛(wèi)健委的參與呢？通讀管理辦法后可以發(fā)現(xiàn)，該文件所涉及的內(nèi)容是藥品上市許可持有人（MAH）如何開展醫(yī)藥代表的登記備案。對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，只是提及需要在備案平臺上核對相應(yīng)信息，不得允許未經(jīng)備案人員進(jìn)入，并沒有涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何對醫(yī)藥代表的行為進(jìn)行規(guī)范和管理，因此發(fā)文單位沒有衛(wèi)健委參與在情理之中。




第二版管理辦法的核心是什么？




這一版的《醫(yī)藥代表備案管理辦法》的核心是MAH。




管理辦法的第二條明確指出：“醫(yī)藥代表，是指代表藥品上市許可持有人（持有藥品批準(zhǔn)文號的企業(yè)，下同）在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。”第四條要求MAH“應(yīng)當(dāng)與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同或者授權(quán)書”。換一句話說，MAH是醫(yī)藥代表的用人單位或授權(quán)方，醫(yī)藥代表為其工作。而后續(xù)的條款更進(jìn)一步說明，醫(yī)藥代表的備案管理工作由MAH負(fù)責(zé)完成。




2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案，并于2019年12月1日正式施行。新修訂的《藥品管理法》中，一項重大的根本性改革措施就是全面實施藥品上市許可持有人制度。




根據(jù)新的《藥品管理法》，藥品注冊申請人獲得藥品注冊證書后即成為MAH，需對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全生命周期過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。這其中當(dāng)然也包含了醫(yī)藥代表所開展的學(xué)術(shù)推廣活動。因此，新版《醫(yī)藥代表備案管理辦法》的本質(zhì)是貫徹落實新《藥品管理法》中MAH對藥品全生命周期的責(zé)任中與藥品推廣相關(guān)的部分。




醫(yī)藥代表的門檻低了嗎？




不少人都注意到，此次管理辦法取消了之前對醫(yī)藥代表的學(xué)歷、專業(yè)和工作經(jīng)驗方面的硬性要求，更改為MAH“應(yīng)當(dāng)對醫(yī)藥代表設(shè)定學(xué)歷及工作經(jīng)驗要求，并進(jìn)行崗前培訓(xùn)”。這是不是意味著醫(yī)藥代表的門檻低了？




其實不然。正如前面所說，這一版的管理辦法的核心是落實MAH的責(zé)任，因此選擇什么樣的人才來擔(dān)任醫(yī)藥代表這一崗位，如何開展培訓(xùn)，讓他們能夠勝任這一工作，是MAH作為責(zé)任人需要考量的內(nèi)容，而無需國家層面做硬性規(guī)定。




醫(yī)藥代表從事的專業(yè)性非常強(qiáng)的學(xué)術(shù)推廣工作，需要與醫(yī)療人員溝通，舉辦學(xué)術(shù)會議、講座，提供學(xué)術(shù)資料等，很難想象，一個非醫(yī)學(xué)相關(guān)背景的大外行能夠做好。而MAH為了自身利益，必然會選擇更優(yōu)秀的人才。因此，法規(guī)層面的規(guī)定雖然取消，但實際上，面臨激烈的市場競爭，對醫(yī)藥代表的要求只有更高、更全面。










編輯：Rae