國(guó)家醫(yī)保局再發(fā)新政，轉(zhuǎn)行做器械耗材，不難了？！
2020/6/13   來(lái)源：趣學(xué)術(shù)  閱讀數(shù)：

在對(duì)藥品醫(yī)保規(guī)則明確之后，6月10晚間，國(guó)家醫(yī)保局就醫(yī)藥耗材醫(yī)保準(zhǔn)則征求意見(jiàn)，7月7日為征求意見(jiàn)的最后截止日期。



征求意見(jiàn)明確哪些醫(yī)用耗材可以納入，哪些不能納入。對(duì)于行業(yè)最關(guān)心的價(jià)格問(wèn)題，全面仿照藥品定價(jià)模式，引入了醫(yī)保談判準(zhǔn)入、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)則。整體感覺(jué)，耗材市場(chǎng)準(zhǔn)入、定價(jià)、醫(yī)保買(mǎi)單和使用規(guī)則都將會(huì)全面向藥品靠攏。




藥品日子不好過(guò)了，很多代表紛紛想轉(zhuǎn)行去做器械，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，因?yàn)橥娣ú灰粯樱�醫(yī)療器械企業(yè)根本不愛(ài)招做藥品的代表，現(xiàn)在耗材的規(guī)則全面向藥品靠攏，做藥品的估計(jì)可以很自豪地說(shuō)，你們耗材這一套，都是我們玩過(guò)的，招我招我，我來(lái)提供被虐經(jīng)驗(yàn)……轉(zhuǎn)行估計(jì)要更容易了！




閑話(huà)少說(shuō)，筆者將政策需要關(guān)注的重點(diǎn)摘取如下：




1，醫(yī)用耗材獨(dú)家產(chǎn)品，采用醫(yī)保談判準(zhǔn)入，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)等于談判價(jià)格，非常狠的是，征求意見(jiàn)稿表示，談判不成功的，不納入醫(yī)保支付范圍，已被納入目錄的要予以調(diào)出。




2，非獨(dú)家品種，原則上通過(guò)集中采購(gòu)確定和調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)。各省級(jí)醫(yī)療保障行政部門(mén)根據(jù)國(guó)家、聯(lián)盟和本省（自治區(qū)、直轄市）帶量采購(gòu)結(jié)果，以類(lèi)別相同、功能相近醫(yī)用耗材的最低中選價(jià)確定本�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于未納入帶量采購(gòu)范圍的醫(yī)用耗材，由各�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）根據(jù)目錄中支付標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)算方法確定支付標(biāo)準(zhǔn)。




相對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)化，醫(yī)用耗材很難做到像藥品一樣標(biāo)準(zhǔn)化，國(guó)家醫(yī)保局征求意見(jiàn)稿顯示，對(duì)于醫(yī)用耗材的非獨(dú)家品種，或?yàn)轭?lèi)別談判，在一些用量比較大耗材進(jìn)行帶量采購(gòu)的確定量和支付價(jià)格，其他類(lèi)別相同的則進(jìn)行最低價(jià)聯(lián)動(dòng)。




整體來(lái)講，醫(yī)用耗材醫(yī)保準(zhǔn)入規(guī)則的確認(rèn)，將讓醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付方面將越來(lái)越規(guī)范，在談判打開(kāi)的醫(yī)保大門(mén)同時(shí)，更多體現(xiàn)醫(yī)�？刭M(fèi)力度。




對(duì)于一些創(chuàng)新或者新的醫(yī)用耗材來(lái)說(shuō)，打開(kāi)了醫(yī)保準(zhǔn)入的大門(mén)，在藥品領(lǐng)域，部分醫(yī)保談判成功的藥品其市場(chǎng)量飆升有目共睹。醫(yī)用耗材的醫(yī)保準(zhǔn)入相比也會(huì)給很多醫(yī)用耗材帶來(lái)類(lèi)似結(jié)果。




而如果不接受價(jià)格，就將從醫(yī)保目錄中剔除，這也是力度相當(dāng)大的一招。筆者個(gè)人感覺(jué)，對(duì)于醫(yī)用耗材價(jià)格管控開(kāi)始了。




對(duì)于非獨(dú)家醫(yī)用耗材，用帶量方法確定類(lèi)別的天花板，有效解決了標(biāo)準(zhǔn)化的問(wèn)題，進(jìn)行了整體控費(fèi)。




附：




基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材管理暫行辦法

（征求意見(jiàn)稿）




第一章 總則




第一條【目的】為規(guī)范和加強(qiáng)醫(yī)用耗材醫(yī)保準(zhǔn)入和支付管理，深化治理高值醫(yī)用耗材改革，提高醫(yī)保基金的使用效益，提升基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材保障水平，維護(hù)人民群眾的健康權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)社會(huì)保險(xiǎn)法》《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》（中發(fā)〔2020〕5號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào)）等精神，制定本辦法。




第二條【適用范圍】本辦法所指醫(yī)用耗材，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，可以單獨(dú)收費(fèi)，并且具有醫(yī)療保障醫(yī)用耗材統(tǒng)一編碼的醫(yī)用耗材。醫(yī)用耗材的醫(yī)保準(zhǔn)入、支付以及相應(yīng)的管理監(jiān)督等工作，適用本辦法。




第三條【準(zhǔn)入管理】國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障行政部門(mén)綜合考慮醫(yī)用耗材的功能作用、臨床價(jià)值、費(fèi)用水平、醫(yī)�；�金承受能力等因素，采用準(zhǔn)入法制定《基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《基本醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄》并定期更新，動(dòng)態(tài)調(diào)整。《基本醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄》內(nèi)醫(yī)用耗材按規(guī)定納入醫(yī)�；�金支付范圍。




第四條【基本原則】醫(yī)用耗材的醫(yī)保準(zhǔn)入管理堅(jiān)持保障基本、合理滿(mǎn)足臨床需要、科學(xué)規(guī)范、動(dòng)態(tài)調(diào)整的原則。立足醫(yī)用耗材全生命周期成本，突出臨床價(jià)值，在強(qiáng)化安全性、有效性及經(jīng)濟(jì)性評(píng)估的基礎(chǔ)上，按照基本醫(yī)療保險(xiǎn)的功能定位，逐步明確醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。




第五條【分類(lèi)與編碼】基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材原則上按照國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障行政部門(mén)確定的原則和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類(lèi)和編碼，并根據(jù)醫(yī)保準(zhǔn)入管理的需要進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。列入“醫(yī)療保障醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼”范圍的醫(yī)用耗材，在三級(jí)分類(lèi)的基礎(chǔ)上，視情況區(qū)分材質(zhì)、規(guī)格。




第六條【目錄結(jié)構(gòu)】《基本醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄》結(jié)構(gòu)主要包括凡例和目錄兩部分。凡例是對(duì)《基本醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄》的編排格式、名稱(chēng)和編碼規(guī)范、支付范圍等的解釋和說(shuō)明。目錄包括編號(hào)、功能分類(lèi)、醫(yī)保編碼、支付范圍、計(jì)價(jià)單位、支付標(biāo)準(zhǔn)、支付標(biāo)準(zhǔn)的確定方法、備注等。




第七條【職責(zé)分工】國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障行政部門(mén)主管醫(yī)用耗材的醫(yī)保準(zhǔn)入、支付、管理，以及醫(yī)保分類(lèi)與編碼等工作。負(fù)責(zé)建立健全醫(yī)用耗材醫(yī)保準(zhǔn)入管理制度體系，完善相關(guān)政策，牽頭制定基本醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄調(diào)整方案并征求國(guó)務(wù)院相關(guān)部門(mén)等的意見(jiàn)建議，發(fā)布國(guó)家《基本醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄》并定期調(diào)整，加強(qiáng)對(duì)各地的指導(dǎo)、管理和監(jiān)督。通過(guò)談判確定獨(dú)家產(chǎn)品等的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)受行政部門(mén)委托承擔(dān)國(guó)家《基本醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄》調(diào)整的具體組織實(shí)施工作。




省級(jí)醫(yī)療保障行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付管理。具體包括按照要求制定醫(yī)用耗材支付管理措施，按程序確定目錄內(nèi)醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)用耗材管理工作的指導(dǎo)、管理和監(jiān)督。




統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障行政部門(mén)負(fù)責(zé)加強(qiáng)醫(yī)用耗材醫(yī)保使用、支付管理和監(jiān)督，落實(shí)相關(guān)政策措施，并加強(qiáng)監(jiān)測(cè)評(píng)估等。




第二章《基本醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄》的確定




第八條【納入目錄的基本條件】納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍的醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)是按規(guī)定在藥監(jiān)部門(mén)注冊(cè)或備案，同時(shí)具備臨床必需、安全、有效、經(jīng)濟(jì)等基本條件的醫(yī)用耗材。




第九條【不納入目錄的情形】符合以下條件之一的醫(yī)用耗材，不納入目錄。




一、無(wú)法單獨(dú)收費(fèi)的；




二、義齒、義眼、義肢、助聽(tīng)器等非治療性的康復(fù)性器具；




三、計(jì)劃生育、公共衛(wèi)生等方面專(zhuān)用的（國(guó)家另有規(guī)定的除外）；




四、臨床價(jià)值不高，可被完全替代的；




五、國(guó)家規(guī)定的其他不符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)保障范圍的。




第十條【調(diào)出基本醫(yī)保支付范圍的條件】符合以下情形之一的醫(yī)用耗材，經(jīng)專(zhuān)家評(píng)審后，原則上直接調(diào)出基本醫(yī)保支付范圍。




一、被藥品監(jiān)督管理部門(mén)取消注冊(cè)或備案資格的；




二、綜合考慮安全性、臨床價(jià)值、經(jīng)濟(jì)性等因素，經(jīng)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)大于收益的；




三、被有關(guān)部門(mén)列入負(fù)面清單的；




四、通過(guò)弄虛作假等違規(guī)手段進(jìn)入醫(yī)保目錄的；




五、符合國(guó)家規(guī)定的其他可以直接調(diào)出情況的。




第十一條【目錄的確定】國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障行政部門(mén)組織專(zhuān)家，根據(jù)醫(yī)用耗材的功能作用、使用范圍，在“醫(yī)療保障醫(yī)用耗材分類(lèi)”的基礎(chǔ)上，評(píng)審確定基本醫(yī)療保險(xiǎn)予以支付的醫(yī)用耗材范圍，形成全國(guó)統(tǒng)一的《基本醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄》。




第十二條【目錄的調(diào)整】根據(jù)臨床需求、基本醫(yī)療保險(xiǎn)保障能力、醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展情況，國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障行政部門(mén)牽頭，定期對(duì)《基本醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄》進(jìn)行評(píng)估和調(diào)整。對(duì)于符合直接調(diào)出條件的醫(yī)用耗材，原則上直接調(diào)出《基本醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄》。




第十三條【新上市醫(yī)用耗材的準(zhǔn)入】新上市的醫(yī)用耗材，首先按醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼規(guī)則進(jìn)行編碼。如該醫(yī)用耗材編碼與目錄內(nèi)醫(yī)用耗材編碼一致，自動(dòng)屬于醫(yī)�；�金支付范圍，支付政策和規(guī)則與目錄內(nèi)相同編碼的醫(yī)用耗材一致。如該醫(yī)用耗材編碼與目錄內(nèi)醫(yī)用耗材編碼不一致，由國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障行政部門(mén)適時(shí)組織專(zhuān)家評(píng)審后，確定是否納入《基本醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄》。




第三章《基本醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄》的使用




第十四條【編碼更新及使用】國(guó)家醫(yī)療保障行政部門(mén)按照統(tǒng)一的編碼規(guī)則，為醫(yī)用耗材編碼。加強(qiáng)醫(yī)用耗材醫(yī)保編碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的銜接應(yīng)用。建立醫(yī)保目錄內(nèi)醫(yī)用耗材編碼定期維護(hù)、審核、公示、發(fā)布機(jī)制。醫(yī)保目錄內(nèi)醫(yī)用耗材編碼數(shù)據(jù)庫(kù)按季度更新。各級(jí)醫(yī)保部門(mén)要按規(guī)定使用統(tǒng)一的醫(yī)用耗材編碼。




第十五條【招采與掛網(wǎng)】公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)的醫(yī)用耗材都須經(jīng)過(guò)集中采購(gòu)相應(yīng)程序在省級(jí)集中采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)后采購(gòu)。談判準(zhǔn)入的醫(yī)用耗材在談判協(xié)議期內(nèi)直接掛網(wǎng)采購(gòu)。




第十六條【醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備】定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先配備和使用《基本醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄》內(nèi)醫(yī)用耗材及醫(yī)保部門(mén)組織的集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)用耗材。




第四章 醫(yī)用耗材的醫(yī)保支付




第十七條【支付條件】《基本醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄》內(nèi)醫(yī)用耗材，須同時(shí)符合以下條件，醫(yī)�；�金才予以支付。




一、以疾病診斷、治療為目的；




二、符合在藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)或備案的適用范圍；




三、符合《基本醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄》限定的支付范圍；




四、由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)務(wù)人員開(kāi)具（急救、搶救可以適當(dāng)放寬至非定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）；




五、國(guó)家規(guī)定的其他條件。




第十八條【基金不予支付的情形】目錄內(nèi)醫(yī)用耗材，具備以下情形之一的，醫(yī)保基金不予支付。




一、非疾病診療項(xiàng)目使用的；




二、各種科研性、臨床驗(yàn)證性的診療項(xiàng)目使用的；




三、超出合理使用范圍的；




四、其他不符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍規(guī)定的。




第十九條【基金和患者均不予支付的情形】目錄內(nèi)醫(yī)用耗材，具備以下情形之一的，醫(yī)�；�金和患者均不予支付。




一、由于耗材自身原因?qū)е率褂貌怀晒Φ模?/p>




二、超出實(shí)際植入數(shù)量的植入性耗材費(fèi)用。




第二十條【醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)】醫(yī)用耗材的支付標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)�；�金支付的基準(zhǔn)。




第二十一條【醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的確定和調(diào)整】




對(duì)于獨(dú)家產(chǎn)品，原則上通過(guò)談判確定首次醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。談判成功的，醫(yī)保部門(mén)按照談判協(xié)議確定的支付標(biāo)準(zhǔn)支付。談判不成功的，不納入醫(yī)保支付范圍，已被納入目錄的要予以調(diào)出。醫(yī)用耗材的談判規(guī)則另行制定。




對(duì)于非獨(dú)家產(chǎn)品，原則上通過(guò)集中采購(gòu)確定和調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)。各省級(jí)醫(yī)療保障行政部門(mén)根據(jù)國(guó)家、聯(lián)盟和本省（自治區(qū)、直轄市）帶量采購(gòu)結(jié)果，以類(lèi)別相同、功能相近醫(yī)用耗材的最低中選價(jià)確定本省（自治區(qū)、直轄市）的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于未納入帶量采購(gòu)范圍的醫(yī)用耗材，由各�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）根據(jù)目錄中支付標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)算方法確定支付標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的確定規(guī)則另行制定。




第二十二條【支付方式】醫(yī)用耗材的具體支付方式、支付比例等原則上由省級(jí)醫(yī)療保障行政部門(mén)或統(tǒng)籌地區(qū)確定。支持各地將目錄內(nèi)醫(yī)用耗材納入按病種、按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)等打包支付范圍。




第五章 基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材的管理和監(jiān)督




第二十三條【對(duì)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管】落實(shí)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材的管理責(zé)任。加強(qiáng)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自我管理水平，督促定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)健全院內(nèi)準(zhǔn)入機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用耗材使用情況的監(jiān)測(cè)和監(jiān)管。加強(qiáng)醫(yī)用耗材管理能力建設(shè)，細(xì)化政策措施，綜合運(yùn)用協(xié)議、行政、法律等手段，加強(qiáng)對(duì)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材醫(yī)保支付工作的監(jiān)督管理。定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立健全基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材采購(gòu)、配備、使用、支付、結(jié)算等方面的管理制度，確保安全、合理、規(guī)范使用，并按要求公示醫(yī)用耗材價(jià)格，定期向醫(yī)保部門(mén)報(bào)送醫(yī)用耗材進(jìn)銷(xiāo)存等數(shù)據(jù)。




第二十四條【加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的監(jiān)管】定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)主動(dòng)加強(qiáng)醫(yī)療服務(wù)行為管理，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)保醫(yī)師的管理，積極對(duì)醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展培訓(xùn)指導(dǎo)，健全制度，完善措施，努力提升醫(yī)用耗材使用的合理性、規(guī)范性。醫(yī)保部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)保醫(yī)用耗材使用合理性和費(fèi)用合規(guī)性審核，定期監(jiān)督檢查。定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員要強(qiáng)化政策宣傳和患者溝通。使用價(jià)格高于支付標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用耗材或非醫(yī)保目錄內(nèi)醫(yī)用耗材，應(yīng)保障參保人員的知情同意權(quán)。




第二十五條【加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的監(jiān)管】建立健全目錄內(nèi)醫(yī)用耗材企業(yè)監(jiān)督機(jī)制，將企業(yè)在數(shù)據(jù)資料信息報(bào)送、醫(yī)用耗材推廣使用、協(xié)議遵守等方面的行為與《基本醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄》管理掛鉤。完善企業(yè)信用承諾制度，對(duì)失信企業(yè)予以懲戒。




第二十六條【強(qiáng)化醫(yī)保系統(tǒng)內(nèi)部監(jiān)管】基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材管理工作主動(dòng)接受紀(jì)檢監(jiān)察部門(mén)和社會(huì)各界監(jiān)督。加強(qiáng)專(zhuān)家管理，完善專(zhuān)家產(chǎn)生、專(zhuān)家負(fù)責(zé)、利益回避、責(zé)任追究等機(jī)制。加強(qiáng)廉政建設(shè)，完善投訴舉報(bào)、利益回避、保密等內(nèi)部管理制度。




第六章 附則




第二十七條【職責(zé)與權(quán)限】除特別規(guī)定外，地方醫(yī)保部門(mén)一律執(zhí)行國(guó)家《基本醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄》，不得擅自調(diào)整。




第二十八條【臨時(shí)調(diào)整】發(fā)生嚴(yán)重危害群眾健康的公共衛(wèi)生事件或緊急情況時(shí)，國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障行政部門(mén)可按程序臨時(shí)調(diào)整或授權(quán)省級(jí)醫(yī)療保障行政部門(mén)臨時(shí)調(diào)整醫(yī)保醫(yī)用耗材支付范圍、支付限定及支付標(biāo)準(zhǔn)。




第二十九條【本辦法的實(shí)施】本暫行辦法由國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障行政部門(mén)負(fù)責(zé)解釋?zhuān)�自發(fā)布之日起施行






編輯：Rae