醫(yī)藥代表重磅消息，來了！
2020/6/8   來源：賽柏藍  閱讀數(shù)：

國家藥監(jiān)局發(fā)文，就醫(yī)藥代表備案管理辦法二次征求意見



1 醫(yī)藥代表備案管理辦法再次征求意見 

 昨日（6月5日）晚，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》并公開征求意見，意見征集截止日期為6月19日。

距離醫(yī)藥代表備案管理辦法首次征求意見已經(jīng)過去了兩年多的時間，此番二次征求意見，核心要求并沒有改變——醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，醫(yī)藥代表未經(jīng)備案不得在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部開展學(xué)術(shù)推廣等相關(guān)活動。 意見稿禁止藥品上市許可持有人向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)，要求醫(yī)藥代表收款和處理購銷票據(jù)，同時明確醫(yī)療機構(gòu)不得允許未經(jīng)備案的人員對本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員開展學(xué)術(shù)推廣等相關(guān)活動。 就此，賽柏藍特約撰稿作者Joe哥對賽柏藍表示，這一點在實際工作中的實現(xiàn)是存在困難的，因為醫(yī)藥代表的很多工作都是臨時和突發(fā)的，比如每次需要報備，每一周可能需要兩次到三次和客戶溝通，要求醫(yī)院代表未經(jīng)備案不得進入醫(yī)院開展業(yè)務(wù)和醫(yī)藥代表的實際工作情況不符，怎么去落實這一要求是值得考慮的。 Joe哥進一步指出，就醫(yī)藥代表備案制度，必須看到，在政策制定和落地之間還有很長的路要走，政策落地的現(xiàn)實環(huán)境和土壤還有待進一步的培育。就目前的情況來說，無論是從醫(yī)藥企業(yè)的角度出發(fā)，還是從醫(yī)藥代表的角度出發(fā)，想拋掉銷售指標(biāo)都還不太現(xiàn)實，不同的醫(yī)藥企業(yè)之間，合規(guī)的實現(xiàn)程度差異較大，如果想推動這一目標(biāo)的達成，并不容易。

2 醫(yī)藥代表與藥品上市許可持有人綁定 

根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)責(zé)任。 本次征求意見稿明顯承接了新版《藥品管理法》的相關(guān)要求，將醫(yī)藥代表的備案、監(jiān)管、培訓(xùn)等職責(zé)劃到了藥品上市許可持有人身上。 征求意見稿規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同或者授權(quán)書；藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在國家藥品監(jiān)管部門指定的備案平臺備案醫(yī)藥代表信息；藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表嚴(yán)格履行管理責(zé)任——如果醫(yī)藥代表出現(xiàn)情節(jié)嚴(yán)重的違規(guī)行為，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)暫停授權(quán)其開展學(xué)術(shù)推廣等活動，并對其進行崗位培訓(xùn)。 就這一規(guī)定背后的考慮，一位專業(yè)的藥企推廣人士對賽柏藍表示，將藥品上市許可持有人和醫(yī)藥代表綁定可能是為了明確權(quán)責(zé)，之后一旦醫(yī)藥代表出現(xiàn)帶金銷售、商業(yè)賄賂等行為，可以直接牽出連帶企業(yè)。

無論是同一天國家醫(yī)保局發(fā)布的《關(guān)于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》，還是同一天九部門發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)2020年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點的通知》，目的都在于打擊醫(yī)藥商業(yè)賄賂等不合規(guī)行為，這些信號也透露出醫(yī)藥營銷合規(guī)化是必然趨勢。 除了這些直接的政策外，帶量采購等政策大幅壓縮藥品利潤，也使得商業(yè)賄賂部分失去了生存的空間，與此同時，藥企推廣所需要的醫(yī)藥代表也會大幅減少——上述人士對賽柏藍說，之后，醫(yī)藥代表可能會變成醫(yī)生和藥企之間的聯(lián)系人，而不再是超市的促銷員了，以往一個重點醫(yī)院就需要好幾個醫(yī)藥代表，未來可能一個醫(yī)藥代表可以負責(zé)好幾家醫(yī)院。

3 對醫(yī)藥代表的學(xué)歷和工作經(jīng)驗設(shè)立要求

根據(jù)征求意見稿的規(guī)定，藥品上市許可持有人還需要對醫(yī)藥代表設(shè)定學(xué)歷及工作經(jīng)驗要求，并進行崗前培訓(xùn)——培訓(xùn)科目應(yīng)當(dāng)包括法律法規(guī)、職業(yè)道德教育、醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)知識、產(chǎn)品相關(guān)知識等內(nèi)容。藥品上市許可持有人可以委托社會機構(gòu)開展培訓(xùn)，并對培訓(xùn)記錄的真實性負責(zé)。 上述人士對賽柏藍表示，這次的征求意見稿要求藥品上市許可持有人對醫(yī)藥代表的學(xué)歷和工作經(jīng)驗設(shè)立要求，這里面存在比較大的探討空間，上市許可持有人到底會設(shè)立什么樣的學(xué)歷要求呢？如果要求必須有醫(yī)藥相關(guān)背景，那現(xiàn)存的很多醫(yī)藥推廣人員大概率是難以滿足這一條件的。 從另一個角度說，此次征求意見稿規(guī)定醫(yī)藥代表的主要職責(zé)包括：學(xué)術(shù)推廣，技術(shù)咨詢，協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應(yīng)信息等，如果醫(yī)藥代表完全沒有醫(yī)藥背景或者接受過專業(yè)化的培訓(xùn)，可能也難以勝任。 不過也需要看到，相比于上一版征求意見稿，這一次的要求是有所放松的——上一版的征求意見稿規(guī)定：醫(yī)藥代表應(yīng)當(dāng)是生命科學(xué)、醫(yī)藥衛(wèi)生、化學(xué)化工相關(guān)專業(yè)的大專（含高職）及以上學(xué)歷，如果不是以上學(xué)歷，需具有二年以上醫(yī)藥領(lǐng)域工作經(jīng)驗。 根據(jù)征求意見稿的要求，藥品上市許可持有人不僅需要提交醫(yī)藥代表的備案信息，還需要公示醫(yī)藥代表的相關(guān)信息——包括備案號、姓名、性別、照片、負責(zé)推廣的治療領(lǐng)域等，在個人信息充分透明的情況下，醫(yī)藥代表之后的執(zhí)業(yè)可以說是壓力頗大。







編輯：Rae